Die US Food and Drug Administration hat heute Ilaris (canakinumab) Injektion zur Behandlung von Active Still‘ s disease, einschließlich Adult-Onset Still ‚ s Disease (AOSD). Ilaris wurde zuvor für systemische juvenile idiopathische Arthritis (SJIA) bei Patienten ab 2 Jahren zugelassen.,
„Vor der heutigen Zulassung hatten die Patienten keine von der FDA zugelassenen Behandlungen für ihre Krankheit, die Symptome wie schmerzhafte Arthritis, Fieber und Hautausschlag umfassen können“, sagte Nikolay Nikolov, MD, amtierender Direktor der Abteilung für Rheumatologie und Transplantationsmedizin im Zentrum für Arzneimittelbewertung und-forschung der FDA. „Die heutige Zulassung bietet Patienten eine Behandlungsoption.“
AOSD ist eine seltene und schwere autoinflammatorische Erkrankung unbekannter Herkunft., Autoinflammatorische Erkrankungen werden durch Anomalien des Immunsystems verursacht, die eine Entzündungsreaktion auslösen, die das körpereigene Gewebe schädigen kann. Merkmale der AOSD haben eine erhebliche Überlappung mit systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (SJIA), die Fieber, Arthritis, Hautausschlag und erhöhte Entzündungsmarker umfasst. Die überlappenden Merkmale von AOSD und SJIA legen nahe, dass dies eher ein Krankheitskontinuum als zwei separate Krankheiten ist.
Die Rolle von Interleukin-1 (IL-1), einer Art Zytokin, das für die Regulierung des körpereigenen Immunsystems wichtig ist, ist bei AOSD und SJIA gut etabliert., Ilaris blockiert die Wirkung von IL-1 und unterdrückt Entzündungen bei Patienten mit dieser autoinflammatorischen Störung. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ilaris für die Behandlung von Patienten mit AOSD wurde unter Verwendung einer vergleichbaren pharmakokinetischen Exposition und Extrapolation der nachgewiesenen Wirksamkeit von Canakinumab bei Patienten mit SJIA sowie der Sicherheit von Canakinumab bei Patienten mit AOSD und anderen Krankheiten festgestellt.
Häufige Nebenwirkungen von Patienten, die mit Ilaris behandelt wurden, sind Infektionen (Erkältungen und Infektionen der oberen Atemwege), Bauchschmerzen und Reaktionen an der Injektionsstelle., Die Verschreibungsinformationen für Ilaris enthalten eine Warnung vor einem möglicherweise erhöhten Risiko schwerer Infektionen aufgrund einer IL-1-Blockade. Das Makrophagen-Aktivierungssyndrom (MAS) ist eine bekannte, lebensbedrohliche Erkrankung, die sich bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen, insbesondere Still-Krankheit, entwickeln kann und aggressiv behandelt werden sollte. Die Behandlung mit Immunsuppressiva kann das Malignitätsrisiko erhöhen. Patienten wird empfohlen, während der Behandlung keine Lebendimpfungen zu erhalten.,
Ilaris erhielt die Priority Review-Bezeichnung, unter der das Ziel der FDA darin besteht, innerhalb von sechs Monaten Maßnahmen gegen einen Antrag zu ergreifen, bei dem die Agentur feststellt, dass das Medikament, falls genehmigt, die Sicherheit oder Wirksamkeit der Behandlung, Diagnose oder Vorbeugung eines schwerwiegenden Zustands erheblich verbessern würde.
Die Zulassung von Ilaris wurde Novartis Pharmaceuticals Corp. erteilt
Die FDA, eine Agentur innerhalb der USA, Department of Health and Human Services, schützt die öffentliche Gesundheit durch die Gewährleistung der Sicherheit, Wirksamkeit und Sicherheit von Human-und Tierarzneimitteln, Impfstoffen und anderen biologischen Produkten für den menschlichen Gebrauch und Medizinprodukten. Die Agentur ist auch verantwortlich für die Sicherheit der Lebensmittelversorgung unseres Landes, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, Produkte, die elektronische Strahlung abgeben, und für die Regulierung von Tabakprodukten.
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