US Food and Drug Administration (Română)

7 iunie, 2004

ca răspuns la rapoartele care femeile pot utiliza un medicament netestat, domperidonă, pentru a crește producția de lapte (lactatie), Food and Drug Administration (FDA) a avertizat femeile care alăptează să nu utilizați acest produs din cauza unor probleme de siguranta. Astăzi, FDA a emis, de asemenea, șase scrisori către farmacii care compun produse care conțin domperidonă și firme care furnizează domperidonă pentru utilizare în compoundare.,agenția emite, de asemenea, o alertă de Import care avertizează personalul de teren FDA să fie în căutarea încercărilor de a importa acest medicament, astfel încât să poată fi reținut și refuzat admiterea în SUA, dacă este cazul.FDA a luat aceste acțiuni deoarece a devenit conștient de faptul că unele femei care alăptează și/sau pompează laptele matern achiziționează acest medicament, domperidonă, din farmacii compuse și din surse din țări străine pentru a crește producția de lapte matern. Domperidona poate crește secreția de prolactină, un hormon care este necesar pentru lactație.,deși domperidona este aprobată în mai multe țări din afara SUA pentru a trata anumite afecțiuni gastrice, nu este aprobată în nicio țară, inclusiv în SUA, pentru îmbunătățirea producției de lapte matern la femeile care alăptează și, de asemenea, nu este aprobată în SUA pentru nicio indicație.agenția este preocupată de riscurile potențiale pentru sănătatea publică asociate cu domperidona., Au fost mai multe rapoarte publicate și studii de caz de aritmii cardiace, stop cardiac și moarte subită la pacienții care au primit o formă intravenoasă de domperidonă, care a fost retrasă de la comercializare într-un număr de țări. În mai multe țări în care forma orală de domperidonă continuă să fie comercializată, etichetele produsului conțin avertismente specifice împotriva utilizării domperidonei de către femeile care alăptează și rețineți că medicamentul este excretat în laptele matern care ar putea expune un copil care alăptează la riscuri necunoscute., Din cauza posibilității unor efecte adverse grave, FDA recomandă ca femeile care alăptează să nu utilizeze domperidonă pentru a crește producția de lapte.FDA recunoaște imensele beneficii pentru sănătate pe care laptele matern le oferă unui copil care alăptează și ia aceste acțiuni astăzi pentru a nu descuraja femeile să alăpteze, ci mai degrabă pentru a le avertiza să nu folosească acest medicament special în timp ce alăptează.,

scrisorile emise de către FDA a declarat astăzi că toate produsele medicamentoase care conțin domperidonă (fie agravată sau nu) incalca Federal Food, Drug, și Cosmetice Act (Actul), deoarece acestea sunt neaprobate de noi medicamente și misbranded. În plus, distribuția în SUA sau importul de produse care conțin domperidonă încalcă legea. FDA a informat destinatarii scrisorii de avertizare că alte încălcări ale actului pot duce la acțiuni de executare, inclusiv confiscarea și Ordinul.