US Food and Drug Administration (Română)

Español

US Food and Drug Administration a aprobat astăzi primul generic de ProAir HFA (albuterol sulfat) Inhalarea de Aerosoli pentru tratamentul sau prevenirea bronhospasmului la pacienții patru ani și mai în vârstă cu reversibilă boală obstructivă a căilor respiratorii și prevenirea exercitarea induse de bronhospasm la pacienții patru ani și mai în vârstă.,”aprobarea de astăzi a primului produs medicamentos generic pentru unul dintre cele mai frecvent utilizate inhalatoare de salvare din SUA face parte din angajamentul nostru de lungă durată de a avansa accesul pacienților la produse medicamentoase generice cu costuri mai mici, de înaltă calitate, care sunt la fel de sigure și eficiente ca omologii lor de marcă și de a extinde oportunitățile de a aduce pe piață copii generice ale medicamentelor complexe”, a declarat., Drept urmare, prea multe medicamente complexe nu au concurență generică chiar și după ce brevetele și exclusivitatea nu mai blochează aprobarea generică. Sprijinirea dezvoltării și aprobării copiilor generice ale acestor medicamente complexe, astfel încât aceste produse să poată ajunge la pacienți, a fost un obiectiv major al eforturilor noastre de a îmbunătăți concurența și accesul și de a reduce prețurile la medicamente. Obținerea de copii mai generice ale medicamentelor complexe pe piață este o prioritate cheie pentru modul în care vom contribui la realizarea de noi economii consumatorilor.,potrivit Institutului Național al Inimii, Plămânului și sângelui, bronhospasmele apar atunci când mușchii din jurul căilor respiratorii se umflă și se strâng, strângând căile respiratorii și făcându-le mai mici. Exercițiile fizice și alte activități fizice pot aduce simptome la majoritatea persoanelor care au astm și pot apărea fie în timpul, fie imediat după ce au fost active. Astmul provoacă perioade recurente de respirație șuierătoare (un sunet fluierat la respirație), senzație de apăsare în piept, dificultăți de respirație și tuse. Tusea se înrăutățește adesea noaptea sau dimineața devreme., Astmul afectează persoanele de toate vârstele, dar cel mai adesea începe în copilărie. În Statele Unite, peste 26 de milioane de oameni sunt cunoscuți că au astm, aproximativ 7 milioane dintre acești oameni sunt copii.cele mai frecvente efecte secundare asociate cu aerosolul prin inhalare de sulfat de Albuterol sunt cefaleea, frecvența cardiacă rapidă (tahicardie), durerea, amețelile, durerile de gât (faringita), rinita, durerea toracică, palpitațiile, tremorul și nervozitatea.,FDA ia în mod regulat măsuri pentru a ajuta industria să ghideze prin procesul de dezvoltare a produselor medicamentoase generice, inclusiv a produselor combinate, cum ar fi inhalatoarele cu doză măsurată, care constau dintr-un medicament și un dispozitiv. Dezvoltarea de produse combinate generice poate fi mai dificilă decât formele solide de dozare orală, cum ar fi tabletele.în conformitate cu modificările taxei de utilizare a medicamentelor generice (GDUFA), companiile individuale se pot întâlni cu FDA ca parte a programului său pre-abreviat New Drug Application (ANDA) pentru a sprijini dezvoltarea unor astfel de produse complexe de medicamente generice., FDA publică, de asemenea, documente de orientare care descriu pașii FDA recomandă companiilor să depună cereri complete pentru produse medicamentoase generice.

În 2016, FDA a emis un proiect revizuit de produs-orientări specifice pentru a propus generic albuterol sulfat de inhalatoare cu doze exacte, inclusiv produse de droguri corelarea ProAir HFA. Printre altele, proiectul de orientare oferă recomandări privind bioechivalența.,FDA cere sponsorilor să prezinte date și informații adecvate pentru a demonstra că produsele complexe combinate medicamente generice-dispozitive îndeplinesc standardele riguroase de aprobare ale Agenției. Aceste standarde asigură că produsele medicamentoase generice de calitate sunt la fel de sigure și eficiente ca și omologii lor de marcă.în 2020, FDA va continua să avanseze politici suplimentare pentru a promova concurența generică pentru produsele complexe de medicamente generice. Printre alte măsuri, agenția intenționează să publice documente de orientare suplimentare pentru a ajuta la dezvoltarea de produse specifice complexe de medicamente generice., FDA intenționează, de asemenea, să publice o serie de ghiduri pentru a aborda provocările de reglementare și științifice care fac, în general, mai dificilă dezvoltarea de produse complexe de medicamente generice din cauza formulării lor complexe sau a modului de livrare. Ca parte a acestui fapt, FDA intenționează să emită un proiect de orientare cu recomandări privind stabilirea similitudinii ingredientului activ. În plus, FDA va contribui la dezvoltarea de noi instrumente analitice și teste in vitro care pot oferi modalități suplimentare precise, sensibile și reproductibile pentru a sprijini dezvoltarea de medicamente generice complexe., Instrumente mai bune pot reduce timpul și costurile complexe de dezvoltare a medicamentelor generice și pot informa deciziile de reglementare.abordarea provocărilor legate de medicamentele generice complexe și promovarea unei concurențe mai generice pentru aceste medicamente reprezintă o parte esențială a planului de acțiune al FDA privind concurența între medicamente și eforturile agenției de a promova accesul pacienților și medicamente mai accesibile.FDA a acordat aprobarea acestui aerosol generic de inhalare a sulfatului de albuterol către Perrigo Pharmaceutical Co.

FDA, o agenție din S. U. A., Departamentul de sănătate și Servicii Umane, protejează sănătatea publică prin asigurarea siguranței, eficacității și securității medicamentelor umane și veterinare, a vaccinurilor și a altor produse biologice de uz uman și a Dispozitivelor Medicale. Agenția este, de asemenea, responsabilă pentru siguranța și securitatea aprovizionării cu alimente a națiunii noastre, cosmetice, suplimente alimentare, produse care emană radiații electronice și pentru reglementarea produselor din tutun.