U.S. Food and Drug Administration (Português)

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A U.S. Food and Drug Administration aprovou hoje o primeiro medicamento genérico do ProAir HFA (albuterol sulfate) A inalação de Aerossóis para o tratamento ou prevenção de broncoespasmo em pacientes de quatro anos de idade e mais velhas com obstrutiva reversível das vias respiratórias da doença e a prevenção de exercício-induzida broncoespasmo em pacientes de quatro anos de idade e mais velhos.,

“Hoje a aprovação do primeiro medicamento genérico do produto por um dos mais comumente usados resgate inaladores nos EUA é parte de nosso compromisso de longa data com antecedência paciente o acesso a baixo custo, de alta qualidade de medicamentos genéricos, produtos que são tão seguro e eficaz como a sua marca homólogos, e de expandir oportunidades para trazer genérico cópias do complexo de drogas para o mercado”, disse o Comissário da FDA Stephen M. Hahn, M. D. “Metered dose inaladores como estes são conhecidos como complexo de genéricos, o que são tradicionalmente mais difícil para copiar, devido a sua complexa formulação ou no modo de entrega., Como resultado, demasiados medicamentos complexos carecem de concorrência genérica, mesmo depois de as patentes e as exclusões deixarem de bloquear a aprovação genérica. Apoiar o desenvolvimento e a aprovação de cópias genéricas destes medicamentos complexos para que estes possam chegar aos doentes tem sido um dos principais objectivos dos nossos esforços para melhorar a concorrência e o acesso e para reduzir os preços dos medicamentos. Conseguir mais cópias genéricas de medicamentos complexos para o mercado é uma prioridade fundamental para a forma como vamos ajudar a trazer novas economias para os consumidores.,”

de acordo com o National Heart, Lung, and Blood Institute, broncospasmos ocorrem quando os músculos em torno das vias respiratórias incham e estreitam, apertando as vias aéreas e tornando-as menores. O exercício físico e outra actividade física podem provocar sintomas na maioria das pessoas que sofrem de asma e podem ocorrer durante ou logo após a sua actividade. A asma causa períodos recorrentes de pieira (um som assobiando ao respirar), aperto no peito, falta de ar e tosse. A tosse geralmente piora à noite ou de manhã cedo., A asma afeta pessoas de todas as idades, mas na maioria das vezes começa durante a infância. Nos Estados Unidos, mais de 26 milhões de pessoas têm asma, cerca de 7 milhões delas são crianças.os efeitos secundários mais frequentes associados ao aerossol para inalação do sulfato de Albuterol são cefaleias, frequência cardíaca rápida (taquicardia), dor, tonturas, garganta inflamada (faringite), rinite, dor no peito, palpitações, tremor e nervosismo.,

A FDA toma regularmente medidas para ajudar a indústria a orientar através do processo de desenvolvimento de medicamentos genéricos, incluindo produtos combinados, tais como inaladores de dose calibrada, que consistem em um medicamento e um dispositivo. O desenvolvimento de produtos de combinação genérica pode ser mais desafiador do que formas de dosagem oral sólidas, como comprimidos.

sob o Generic Drug User Fee Amendments (GDUFA), as empresas individuais podem se reunir com a FDA como parte de seu programa de Aplicação de novos medicamentos (ANDA) pré-abreviado para apoiar o desenvolvimento de tais medicamentos genéricos complexos., A FDA também publica documentos de orientação que descrevem as medidas que a FDA recomenda que as empresas tomem para apresentar aplicações completas para medicamentos genéricos.

em 2016, A FDA emitiu uma versão revista de orientações específicas para o produto proposto para inaladores de dose calibrada de albuterol Genérico, incluindo medicamentos referenciando ProAir HFA. Entre outras coisas, o projeto de orientação fornece recomendações de bioequivalência.,

A FDA exige que os patrocinadores apresentem dados e informações adequadas para demonstrar que os produtos complexos de combinação de dispositivos genéricos cumprem os rigorosos padrões de aprovação da agência. Estas normas garantem que os medicamentos genéricos de qualidade são tão seguros e eficazes como os seus homólogos de marca.

em 2020, a FDA continuará a promover políticas adicionais para promover a concorrência genérica para produtos genéricos complexos. Entre outras medidas, a agência tenciona publicar documentos de orientação adicionais para ajudar ao desenvolvimento de medicamentos genéricos complexos específicos., A FDA também planeja publicar uma série de orientações para enfrentar desafios regulatórios e científicos que tornam geralmente mais difícil desenvolver medicamentos genéricos complexos por causa de sua complexa formulação ou modo de entrega. Como parte disso, a FDA pretende emitir um projeto de orientação com recomendações sobre o estabelecimento da substância ativa sameness. Além disso, a FDA vai ajudar a promover o desenvolvimento de novas ferramentas analíticas e testes in vitro que possam fornecer formas adicionais precisas, sensíveis e reprodutíveis de apoiar o desenvolvimento de medicamentos genéricos complexos., Melhores ferramentas podem reduzir o tempo e o custo complexo de desenvolvimento de medicamentos genéricos e podem informar as decisões regulamentares.a abordagem dos desafios relacionados com genéricos complexos e a promoção de uma concorrência mais genérica a estes medicamentos é uma parte fundamental do plano de Acção da FDA para a concorrência de medicamentos e dos esforços da Agência para promover o acesso dos doentes e medicamentos mais acessíveis.

the FDA granted approval of this generic albuterol sulfate inhalation aerosol to Perrigo Pharmaceutical Co.

A FDA, uma agência dentro dos EUA., O departamento de Saúde e Serviços Humanos, protege a saúde pública, garantindo a segurança, eficácia e segurança de medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança do abastecimento alimentar do nosso país, cosméticos, suplementos dietéticos, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulação dos produtos do tabaco.