a 7 de junho, de 2004
Em resposta a relatos de que as mulheres podem estar usando uma indevido de drogas, domperidona, para aumentar a produção de leite (lactação), a Food and Drug Administration (FDA) é aviso de aleitamento materno em mulheres que não usar este produto devido a preocupações de segurança. Hoje, a FDA também emitiu seis cartas para farmácias que produtos compostos contendo domperidona e empresas que fornecem domperidona para uso em compostos.,
A Agência também está emitindo um alerta de importação que alerta o pessoal de campo da FDA para estar à procura de tentativas de importar esta droga para que possa ser detida e recusada a admissão nos EUA, se apropriado.
FDA tomou estas medidas porque se tornou consciente de que algumas mulheres que amamentam e / ou bombeiam leite materno estão comprando este medicamento, domperidona, a partir de farmácias de composição e de fontes em países estrangeiros para aumentar a produção de leite materno. A domperidona pode aumentar a secreção de prolactina, uma hormona necessária para o aleitamento.,embora domperidona seja aprovada em vários países fora dos EUA para tratar certas doenças gástricas, não é aprovada em nenhum país, incluindo os EUA, para melhorar a produção de leite materno em mulheres lactantes e também não é aprovada nos EUA para qualquer indicação.a agência está preocupada com os potenciais riscos para a saúde pública associados à domperidona., Foram publicados vários relatórios e estudos de casos de arritmias cardíacas, paragem cardíaca e morte súbita em doentes que receberam uma forma intravenosa de domperidona que foi retirada da comercialização em vários países. Em vários países onde a forma oral de domperidona continua a ser comercializada, os rótulos do produto contêm advertências específicas contra o uso de domperidona por mulheres amamentadoras e note que o medicamento é excretado no leite materno que pode expor um lactente a riscos desconhecidos., Devido à possibilidade de efeitos adversos graves, a FDA recomenda que as mulheres a amamentar não usem domperidona para aumentar a produção de leite.
A FDA reconhece os imensos benefícios para a saúde que o leite materno proporciona a um lactante e está a tomar estas medidas hoje não para desencorajar as mulheres de amamentarem, mas sim para avisá-las para não usarem esta droga em particular enquanto estão a amamentar.,
As cartas emitidas pela FDA hoje afirmaram que todos os produtos de drogas contendo domperidona (composto ou não) violam o Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (a lei), porque eles são novos medicamentos não aprovados e mal rotulados. Além disso, a distribuição dentro dos EUA, ou a importação de produtos contendo domperidona, viola a lei. A FDA informou os destinatários da carta de advertência de que outras violações da Lei podem resultar em ações de execução, incluindo apreensão e Injunção.
Leave a Reply