De U. S. Food and Drug Administration heeft vandaag Ilaris (canakinumab) injectie goedgekeurd voor de behandeling van de ziekte van Still bij volwassenen, inclusief de ziekte van Still bij volwassenen (AOSD). Ilaris werd eerder goedgekeurd voor systemische juveniele idiopathische artritis (SJIA) bij patiënten van 2 jaar en ouder.,
” vóór de goedkeuring van vandaag hadden patiënten geen door de FDA goedgekeurde behandelingen voor hun ziekte, die symptomen kunnen omvatten zoals pijnlijke artritis, koorts en huiduitslag,” zei Nikolay Nikolov, M. D., waarnemend directeur van de afdeling Reumatologie en transplantatiegeneeskunde in het FDA ‘ s Center for Drug Evaluation and Research. “De goedkeuring van vandaag biedt patiënten een behandelingsoptie.”
AOSD is een zeldzame en ernstige auto-inflammatoire ziekte van onbekende oorsprong., Autoinflammatoire ziekten worden veroorzaakt door afwijkingen van het immuunsysteem, die leiden tot een ontstekingsreactie die de eigen weefsels van het lichaam kan beschadigen. Kenmerken van AOSD hebben een aanzienlijke overlap met systemische juveniele idiopathische artritis (SJIA), waaronder koorts, artritis, huiduitslag en verhoogde markers voor ontsteking. De overlappende eigenschappen van AOSD en SJIA suggereren dat dit een ziektecontinuüm eerder dan twee afzonderlijke ziekten is.
de rol van interleukine-1 (IL-1), Een type cytokine dat belangrijk is voor de regulering van het immuunsysteem van het lichaam, is goed ingeburgerd bij AOSD en SJIA., Ilaris werkt door de effecten van IL-1 te blokkeren en ontstekingen te onderdrukken bij patiënten met deze auto-inflammatoire aandoening. De veiligheid en werkzaamheid van Ilaris voor de behandeling van patiënten met AOSD werd vastgesteld aan de hand van een vergelijkbare farmacokinetische blootstelling en extrapolatie van de vastgestelde werkzaamheid van canakinumab bij patiënten met SJIA, evenals de veiligheid van canakinumab bij patiënten met AOSD en andere ziekten.
vaak voorkomende bijwerkingen die werden gemeld door patiënten die werden behandeld met Ilaris zijn infecties (verkoudheid en infecties van de bovenste luchtwegen), buikpijn en reacties op de injectieplaats., De voorschrijfinformatie voor Ilaris bevat een waarschuwing voor mogelijk verhoogd risico op ernstige infecties als gevolg van Il-1 blokkade. Macrofaagactivatiesyndroom (Mas) is een bekende, levensbedreigende aandoening die zich kan ontwikkelen bij patiënten met reumatische aandoeningen, in het bijzonder de ziekte van Still, en moet agressief worden behandeld. Behandeling met immunosuppressiva kan het risico op maligniteiten verhogen. Patiënten wordt geadviseerd om tijdens de behandeling geen levende vaccinaties te ontvangen.,
Ilaris werd aangewezen als Priority Review, op grond waarvan het doel van de FDA is om binnen zes maanden actie te ondernemen op een aanvraag waarbij het agentschap vaststelt dat het geneesmiddel, indien goedgekeurd, de veiligheid of effectiviteit van de behandeling, diagnose of preventie van een ernstige aandoening aanzienlijk zou verbeteren.
De goedkeuring van Ilaris werd verleend aan Novartis Pharmaceuticals Corp.
de FDA, een agentschap binnen de VS, Department of Health and Human Services, beschermt de volksgezondheid door het waarborgen van de veiligheid, effectiviteit en beveiliging van menselijke en veterinaire geneesmiddelen, vaccins en andere biologische producten voor menselijk gebruik, en medische hulpmiddelen. Het Agentschap is ook verantwoordelijk voor de veiligheid en beveiliging van de voedselvoorziening van ons land, cosmetica, Voedingssupplementen, producten die elektronische straling afgeven, en voor het reguleren van tabaksproducten.
Leave a Reply