U.S. Food and Drug Administration (Norsk)

Español

The U.S. Food and Drug Administration i dag godkjent den første generisk av ProAir HFA (albuterol sulfat) Innånding Aerosol for behandling eller forebygging av bronkospasme hos pasienter fire år og eldre med reversibel obstruktiv luftveiene, sykdom og forebygging av anstrengelsesutløst bronkospasme hos pasienter fire års alder og eldre.,

«i Dag godkjenning av den første generisk legemiddel for en av de mest brukte redde inhalers i USA er en del av vårt mangeårige engasjement for å fremme pasienten tilgang til en lavere pris, høy kvalitet generisk legemiddel produkter som er så trygt og effektivt som en merkevare-navnet kolleger, og for å utvide muligheter til å bringe generiske kopier av komplekse stoffer på markedet,» sa FDA Commissioner Stephen M. Hahn, M. D. «Oppmålte dose inhalator som disse er kjent som komplekse generics, som er tradisjonelt vanskeligere å kopiere på grunn av sin komplekse formulering eller modus for levering., Som et resultat, for mange komplekse stoffer mangel generisk konkurranse, selv etter at patenter og exclusivities ikke lenger blokkere generisk godkjenning. Støtte utvikling og godkjenning av generiske kopier av disse komplekse medisinene slik at disse produktene kan komme til pasienter som har vært et stort fokus på arbeidet med å forbedre konkurransen og få tilgang til, og å senke narkotika priser. Få mer generiske kopier av komplekse stoffer til markedet er en hovedprioritet for hvordan vi vil bidra til å bringe nye besparelser for forbrukerne.,»

Ifølge National Heart, Lung, and Blood Institute, bronchospasms oppstår når musklene rundt luftveiene hovne opp og stram, klemme luftveiene og gjør dem mindre. Trening og annen fysisk aktivitet kan bringe på symptomer hos de fleste som har astma, og kan skje enten under eller rett etter å være aktiv. Astma forårsaker tilbakevendende perioder med tungpustethet (en plystrende lyd når de puster), tetthet i brystet, pustebesvær og hoste. Hoste ofte forverres om kvelden eller tidlig på morgenen., Astma påvirker mennesker i alle aldre, men det oftest starter i løpet av barndommen. I Usa, mer enn 26 millioner mennesker er kjent for å ha astma, ca 7 millioner av disse er barn.

De mest vanlige bivirkningene forbundet med Albuterol Sulfat Innånding Aerosol er hodepine, rask puls (takykardi), smerte, svimmelhet, sår hals (faryngitt), rhinitt, brystsmerter, hjertebank, skjelvinger og nervøsitet.,

FDA regelmessig tar skritt for å hjelpe industrien gjennom utviklingsprosessen for generisk legemiddel produkter, inkludert kombinasjon produkter, for eksempel oppmålte dose inhalator, som består av et stoff og en enhet. Utvikling av generisk kombinasjon produkter kan være mer utfordrende enn solid oral dosering former, som tabletter.

Under den Generisk Legemiddel Bruker Avgift Endringer (GDUFA), enkelte selskaper kan møte med FDA som en del av sin pre-Forkortet Nye medikamenter Søknaden (ANDA) – programmet for å støtte utviklingen av slike komplekse generisk legemiddel produkter., FDA utgir også veiledning dokumenter som beskriver trinnene FDA anbefaler at selskapene tar å sende inn fullstendige søknader for generisk legemiddel produkter.

I 2016, FDA har utstedt et revidert utkast produkt-spesifikke retningslinjer for foreslått generisk albuterol sulfat oppmålte dose inhalator, inkludert bedøve produkter som refererer til ProAir HFA. Blant andre ting, utkast til veiledning gir bioequivalence anbefalinger.,

FDA krever sponsorer til å sende inn relevant data og informasjon for å vise at komplekse generisk legemiddel-enheten kombinasjon produkter oppfyller etatens strenge godkjenning standarder. Disse standardene sikre at kvalitet generisk legemiddel produkter er så trygt og effektivt som en merkevare-navnet kolleger.

I 2020, FDA vil fortsette å avansere ytterligere politikk for å fremme generisk konkurranse for komplekse generisk legemiddel produkter. Blant andre tiltak, byrået har til hensikt å publisere ytterligere veiledning dokumenter til hjelp i utviklingen av konkrete komplekse generisk legemiddel produkter., FDA har også planer om å publisere en rekke guidances til adressen lover og vitenskapelige utfordringer som gjør det generelt vanskeligere å utvikle komplekse generisk legemiddel produkter på grunn av sin komplekse formulering eller modus for levering. Som en del av dette, FDA har til hensikt å utstede utkast til veiledning med anbefalinger om å etablere virkestoffet tider ganske ensformig. I tillegg, FDA kommer til å bidra til å fremme utviklingen av nye analytiske verktøy og in vitro-tester som kan gi mer nøyaktige, følsom og reproduserbar måter å støtte utvikling av komplekse generiske legemidler., Bedre verktøy kan redusere komplekse generisk legemiddel utvikling tid og kostnader, og kan informere regulatoriske beslutninger.

Ta opp de utfordringer som er knyttet til komplekse generics, og fremme mer generisk konkurranse til disse medisinene, er en viktig del av FDA er Bedøve Konkurranse handlingsplan, og etatens arbeid for å fremme pasientens tilgang og rimeligere medisinene.

FDA innvilget godkjenning av denne generisk albuterol sulfat innånding aerosol å Perrigo Pharmaceutical Co.

FDA, et byrå i USA., Department of Health and Human Services, beskytter folkehelsen ved å sikre sikkerhet, effektivitet og sikkerhet av human-og veterinærmedisinske legemidler, vaksiner og andre biologiske produkter for menneskelig bruk, og medisinsk utstyr. Byrået også er ansvarlig for sikkerhet og trygghet for våre nasjonens matfat, kosmetikk, kosttilskudd, produkter som avgir elektronisk stråling, og for regulering av tobakksprodukter.