7 juni 2004
svar til rapporter om at kvinner kan være å bruke en ikke-godkjente stoffet, domperidone, for å øke melkeproduksjonen (amming), Food and Drug Administration (FDA) advarer ammende kvinner til ikke å bruke dette produktet på grunn av sikkerhetsmessige hensyn. I dag, FDA-også utgitt seks brev til apotek som sammensatte produkter som inneholder domperidone og bedrifter som leverer domperidone for bruk i compounding.,
Direktoratet også er å utstede en Import Varsel som varsler FDA feltet personell til å være på utkikk etter forsøk på å importere dette stoffet, slik at det kan bli anholdt og nektet adgang til USA, hvis det passer.
FDA tok disse handlingene fordi det har blitt oppmerksom på at noen kvinner som ammer og/eller pumpe morsmelk er å kjøpe dette stoffet, domperidone, fra compounding apotek og fra kilder i utlandet for å øke bryst melk produksjon. Domperidone kan øke utskillelsen av prolaktin, et hormon som er nødvendig for amming.,
Selv om domperidone er godkjent i flere land utenfor USA til å behandle visse mage lidelser, det er ikke godkjent i alle land, inkludert USA, for å styrke bryst melk produksjon i ammende kvinner, og er heller ikke godkjent i USA for noen indikasjon.
direktoratet er opptatt med potensielle offentlige helserisiko forbundet med domperidone., Det har vært flere publiserte rapporter og case-studier av hjertearytmier, hjertestans, og plutselig død hos pasienter som får en intravenøs form av domperidone som har blitt trukket tilbake fra markedsføring i en rekke land. I flere land hvor den muntlige form av domperidone fortsetter å bli markedsført, etiketter for produktet inneholder spesifikke advarsler mot bruk av domperidone av ammende kvinner og merk at stoffet utskilles i morsmelk som kan utsette en ammende spedbarn til ukjente risikoer., På grunn av muligheten for alvorlige bivirkninger, FDA anbefaler at ammende kvinner ikke bruke domperidone å øke melkeproduksjonen.
FDA gjenkjenner den enorme helsemessige fordeler som morsmelk gir en sykepleie spedbarn og tar disse handlingene i dag ikke å hindre kvinner fra å amme, men snarere for å advare dem om ikke å bruke dette stoffet mens de ammer.,
bokstavene utstedt av FDA i dag uttalt at alle produkter som inneholder stoffet domperidone (enten sammen eller ikke) bryter Federal Food, Drug and Cosmetic Act (lov) fordi de er ikke-godkjente nye legemidler og misbranded. I tillegg distribusjon i USA, eller innførsel av domperidone-holdige produkter, bryter loven. FDA informert advarselen brevet mottakere at ytterligere brudd på Loven kan medføre håndheving handlinger inkludert beslag og pålegg.
Leave a Reply