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米国食品医薬品局は本日、proair HFA（アルブテロール硫酸）吸入エアロゾルの最初のジェネリックを承認しました。,
“米国で最も一般的に使用されているレスキュー吸入器の一つに対する最初のジェネリック医薬品の今日の承認は、ブランド名の対応と同じくらい安全で効果的な低コストで高品質のジェネリック医薬品への患者のアクセスを促進し、複雑な医薬品のジェネリックコピーを市場に持ち込む機会を拡大するための長年のコミットメントの一部である”とFDAコミッショナーのStephen M.Hahn、M.D.”これらのような計量された用量の吸入器は複雑なジェネリック医薬品として知られており、複雑な処方または送達様式のために伝統的にコピーするのが難しい。, その結果、多くの複雑な医薬品が一般競争後も特許exclusivitiesなブロックの一般承認されます。 これらの製品が患者に届くように、これらの複雑な医薬品のジェネリックコピーの開発と承認を支援することは、競争とアクセスを改善し、薬価を下げるための私たちの取り組みの大きな焦点でした。 複雑な医薬品のより一般的なコピーを市場に入手することは、消費者に新しい節約をもたらす方法のための重要な優先事項です。,”
国立心臓、肺、血液研究所によると、気管支痙攣は、気道を取り巻く筋肉が腫れて締め付けられ、気道を圧迫して小さくするときに起こります。 運動やその他の身体活動は、喘息を患っているほとんどの人に症状をもたらす可能性があり、活動中または直後に発生する可能性があります。 喘息は、喘鳴（呼吸するときに口笛の音）、胸の圧迫感、息切れ、咳の繰り返しの期間を引き起こします。 咳はしばしば夜間または早朝に悪化する。, 喘息はすべての年齢の人々に影響を与えますが、最も頻繁には小児期に始まります。 米国では、26万人以上が喘息を患っていることが知られており、これらの人々の約7万人が子供である。硫酸アルブテロール吸入エアロゾルに関連する最も一般的な副作用は、頭痛、急速な心拍数（頻脈）、痛み、めまい、喉の痛み（咽頭炎）、鼻炎、胸痛、動悸、振戦および緊張,
FDAは、医薬品とデバイスで構成される計量吸入器などの組み合わせ製品を含む、ジェネリック医薬品の開発プロセスを通じて業界を導くための ジェネリック組み合わせ製品の開発は、錠剤のような固体経口剤形よりも困難な場合があります。
ジェネリック医薬品使用料改正（GDUFA）の下で、個々の企業は、このような複雑なジェネリック医薬品の開発を支援するために、その事前短縮新薬申請（ANDA）プログラムの一環としてFDAと会うことができます。, FDAにも行ガイダンス文書を記述する手順はFDAの推奨事に提出完了用のためのジェネリック医薬品の製品です。
2016年に、FDAはProAir HFAを参照する医薬品を含む、提案された一般的なアルブテロール硫酸メーター用量吸入器のための改訂されたドラフト製品固有のガイダンスを発行しました。 とりわけ、ドラフトガイダンスは生物学的同等性の勧告を提供します。,
FDAは、複雑なジェネリック医薬品とデバイスの組み合わせ製品が代理店の厳格な承認基準を満たしていることを実証するために、適切なデータ これらの標準は質のジェネリック医薬品が銘柄の同等として安全、有効であることを保障する。
2020年に、FDAは複雑なジェネリック医薬品のためのジェネリック競争を促進するための追加のポリシーを進めていきます。 他のステップの中でも、代理店は、特定の複雑なジェネリック医薬品の開発を支援するための追加のガイダンス文書を公開する予定です。, FDAはまた、複雑な製剤または送達様式のために複雑なジェネリック医薬品を開発することを一般的に困難にする規制および科学的課題に対処するための一連の指針を公表する予定です。 この一環として、FDAは、有効成分の同一性の確立に関する勧告を含むガイダンス案を発行する予定です。 さらに、FDAは、複雑なジェネリック医薬品の開発をサポートするためのさらなる正確で敏感で再現性のある方法を提供する新しい分析ツールとin vitro試験の開発を進めるのを助ける予定です。, よりよいツールを削減できる複雑なジェネリック医薬品の開発時間やコストでお知らせ規制に関する意思決定に対する
複雑なジェネリック医薬品に関連する課題に取り組み、これらの医薬品に対するより一般的な競争を促進することは、FDAの薬物競争行動計画の重要な部分であり、患者のアクセスとより手頃な価格の医薬品を促進するための機関の取り組みである。
FDAはPerrigo Pharmaceutical Co.にこの一般的なalbuterolの硫酸塩の吸入のエーロゾルの承認を与えました。
FDA、米国内の機関, 保健福祉省は、ヒトおよび獣医薬、ワクチンおよびその他の生物学的製品、および医療機器の安全性、有効性、および安全性を保証することによって、公衆衛生を保護する。 代理店はまた、私たちの国の食糧供給、化粧品、栄養補助食品、電子放射線を放出する製品、およびタバコ製品を規制するための安全とセキュリティを
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