La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato oggi l’iniezione di Ilaris (canakinumab) per il trattamento della malattia di Still attiva, inclusa la malattia di Still ad esordio adulto (AOSD). Ilaris è stato precedentemente approvato per l’artrite idiopatica giovanile sistemica (SJIA) in pazienti di età pari o superiore a 2 anni.,
“Prima dell’approvazione di oggi, i pazienti non avevano trattamenti approvati dalla FDA per la loro malattia, che possono includere sintomi come artrite dolorosa, febbri ed eruzioni cutanee”, ha detto Nikolay Nikolov, MD, direttore ad interim della Divisione di reumatologia e medicina dei trapianti nel Centro di valutazione e ricerca dei farmaci della FDA. “L’approvazione di oggi fornisce ai pazienti un’opzione di trattamento.”
AOSD è una malattia autoinfiammatoria rara e grave di origine sconosciuta., Le malattie autoinfiammatorie sono causate da anomalie del sistema immunitario, che innescano una risposta infiammatoria che può danneggiare i tessuti del corpo. Le caratteristiche dell’AOSD hanno una notevole sovrapposizione con l’artrite idiopatica giovanile sistemica (SJIA), che include febbre, artrite, eruzione cutanea e marcatori elevati per l’infiammazione. Le caratteristiche sovrapposte di AOSD e SJIA suggeriscono che questo è un continuum di malattia piuttosto che due malattie separate.
Il ruolo dell’interleuchina-1 (IL-1), un tipo di citochina importante nella regolazione del sistema immunitario del corpo, è ben consolidato in AOSD e SJIA., Ilaris agisce bloccando gli effetti di IL-1 e sopprimendo l’infiammazione nei pazienti con questo disturbo autoinfiammatorio. La sicurezza e l’efficacia di Ilaris per il trattamento di pazienti con AOSD sono state stabilite usando l’esposizione farmacocinetica comparabile e l’estrapolazione dell’efficacia stabilita di canakinumab in pazienti con SJIA, così come la sicurezza di canakinumab in pazienti con AOSD e altre malattie.
Gli effetti indesiderati comuni riportati dai pazienti trattati con Ilaris sono infezioni (raffreddore e infezioni del tratto respiratorio superiore), dolore addominale e reazioni nel sito di iniezione., Le informazioni sulla prescrizione di Ilaris includono un avvertimento per un potenziale aumento del rischio di infezioni gravi dovute al blocco di IL-1. La sindrome da attivazione dei macrofagi (MAS) è una malattia nota e pericolosa per la vita che può svilupparsi in pazienti con condizioni reumatiche, in particolare la malattia di Still, e deve essere trattata in modo aggressivo. Il trattamento con immunosoppressori può aumentare il rischio di tumori maligni. Si consiglia ai pazienti di non ricevere vaccinazioni vive durante il trattamento.,
A Ilaris è stata concessa la designazione di revisione prioritaria, in base alla quale l’obiettivo della FDA è quello di agire su un’applicazione entro sei mesi in cui l’agenzia determina che il farmaco, se approvato, migliorerebbe significativamente la sicurezza o l’efficacia del trattamento, della diagnosi o della prevenzione di una condizione grave.
L’approvazione di Ilaris è stata concessa a Novartis Pharmaceuticals Corp.
La FDA, un’agenzia negli Stati Uniti., Dipartimento della Salute e dei Servizi umani, protegge la salute pubblica assicurando la sicurezza, l’efficacia e la sicurezza di farmaci umani e veterinari, vaccini e altri prodotti biologici per uso umano e dispositivi medici. L’agenzia è anche responsabile per la sicurezza e la sicurezza dell’approvvigionamento alimentare della nostra nazione, cosmetici, integratori alimentari, prodotti che emettono radiazioni elettroniche e per la regolamentazione dei prodotti del tabacco.
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