június 7, 2004
A válasz, hogy a jelentések, hogy a nők is használ egy olyan gyógyszert, domperidon, a tejtermelés növelésére (szoptatás), a Food and Drug Administration (FDA) a figyelmeztetés szoptató nők ne használja ezt a terméket, mert a biztonsági aggályok. Ma az FDA hat levelet is kiadott a gyógyszertáraknak, amelyek domperidont tartalmazó összetett termékeket tartalmaznak, valamint a domperidont az összetételben történő felhasználásra szállító cégek.,
Az Ügynökség is kiadott egy behozatali figyelmeztető jelzést, amely figyelmezteti az FDA helyszíni személyzete, hogy keresi a kísérlet, hogy importálni ezt a gyógyszert, hogy lehet tartani, illetve megtagadták a belépést az USA-ba, ha szükséges.
FDA vette ezeket az intézkedéseket, mert tudomására jutott, hogy egyes nők, akik szoptatni, és/vagy a szivattyú anyatejben, hogy megvásárolta ezt a gyógyszert, domperidon, a összetételéhez gyógyszertárak, valamint a források külföldi országok, hogy növeli az anyatej-termelést. A domperidon növelheti a prolaktin, a laktációhoz szükséges hormon szekrécióját.,
bár a domperidont az Egyesült Államokon kívül számos országban engedélyezték bizonyos gyomorbetegségek kezelésére, egyetlen országban, köztük az Egyesült Államokban sem engedélyezték szoptató nők anyatej-termelésének fokozását, és az Egyesült Államokban sem engedélyezték semmilyen indikációt.
az Ügynökség a domperidonnal kapcsolatos lehetséges közegészségügyi kockázatokkal foglalkozik., Ott már több közzétett jelentések, valamint esettanulmányok a szívritmuszavar, szívmegállás, majd hirtelen halál kapó betegek intravénás formában domperidon, hogy visszavonták a marketing számos országban. Számos országban, ahol a domperidon orális formáját továbbra is forgalmazzák, a termék címkéi speciális figyelmeztetéseket tartalmaznak a domperidon szoptató nők általi alkalmazása ellen, és megjegyzik, hogy a gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe, amely ismeretlen kockázatoknak teheti ki a szoptató csecsemőt., A súlyos káros hatások lehetősége miatt az FDA azt javasolja, hogy a szoptató nők ne használják a domperidont a tejtermelés növelésére.
az FDA elismeri azokat a hatalmas egészségügyi előnyöket, amelyeket az anyatej szoptató csecsemő számára biztosít, és ma ezeket a lépéseket nem azért teszi, hogy visszatartsa a nőket a szoptatástól, hanem hogy figyelmeztesse őket arra, hogy ne használják ezt a gyógyszert szoptatás alatt.,
az FDA által ma kiadott levelek kijelentették, hogy minden domperidont tartalmazó gyógyszer (akár összetett, akár nem) sérti a szövetségi élelmiszer -, gyógyszer-és kozmetikai törvényt (a törvény), mert nem jóváhagyott új gyógyszerek és téves megnevezésűek. Ezenkívül az Egyesült Államokban történő forgalmazás vagy a domperidont tartalmazó termékek behozatala sérti a törvényt. Az FDA arról tájékoztatta a figyelmeztető levelet címzetteket, hogy a törvény további megsértése végrehajtási intézkedéseket eredményezhet, beleértve a lefoglalást és a végzést.
Leave a Reply