YHDYSVALTAIN Elintarvike-ja Drug Administration hyväksyi tänään Ilaris-hoitoa (kanakinumabi) injektio hoitoon Aktiivinen Vielä on sairaus, mukaan lukien aikuisiän stillin Tautia (AOSD). Ilaris-valmistetta on aiemmin hyväksytty idiopaattisen juveniilin niveltulehduksen hoitoon vähintään 2-vuotiaille potilaille.,
”Ennen tänään hyväksyntää, potilailla oli ei ole FDA-hyväksyttyjä hoitoja sairauteen, joka voi sisältää oireita, kuten kivulias niveltulehdus, kuume ja ihottuma,” sanoi Nikolay Nikolov, M. D., vt. johtaja, Division of Rheumatology ja elinsiirtolääketieteen FDA: n Center Huumeiden Arviointi ja Tutkimus. ”Tämän päivän hyväksyntä antaa potilaille hoitovaihtoehdon.”
AOSD on harvinainen ja vakava autoinflammatorisen sairauden alkuperä on tuntematon., Autoinflammatoriset sairaudet johtuvat immuunijärjestelmän poikkeavuuksista, jotka laukaisevat tulehdusreaktion, joka voi vaurioittaa kehon omia kudoksia. Ominaisuudet AOSD on huomattavaa päällekkäisyyttä yleisoireinen lastenreuma (yleisoireista lastenreumaa), joka sisältää kuume, niveltulehdus, ihottuma ja kohonnut markkereita tulehdus. AOSD: n ja SJIA: n päällekkäiset piirteet viittaavat siihen, että kyseessä on kahden erillisen sairauden sijaan tautijatkumo.
rooli interleukiini-1 (IL-1), tyyppi sytokiini tärkeää säännellä kehon immuunijärjestelmää, on vakiintunut AOSD ja yleisoireista lastenreumaa., Ilaris vaikuttaa estämällä IL-1: n vaikutuksia ja tukahduttamalla tulehdusta potilailla, joilla on tämä autoinflammatorinen häiriö. Turvallisuutta ja tehoa Ilaris-hoitoon potilailla, joilla AOSD määritettiin käyttäen vertailukelpoisia farmakokineettinen altistus ja ekstrapolointi perustettu tehoa kanakinumabi potilaille yleisoireista lastenreumaa sekä turvallisuuden kanakinumabi potilailla, joilla on AOSD ja muita sairauksia.
Ilaris-hoitoa saaneiden potilaiden yleisiä haittavaikutuksia ovat infektiot (vilustuminen ja ylähengitystieinfektiot), vatsakipu ja pistoskohdan reaktiot., Ilaris-valmisteen valmisteyhteenvetoon sisältyy varoitus IL-1-salpauksen mahdollisesti aiheuttamasta vakavien infektioiden lisääntyneestä riskistä. Makrofagien aktivointi-oireyhtymä (MAS) on tunnettu, henkeä uhkaava häiriö, joka saattaa kehittyä potilaille, joilla on reumaattinen ehtoja, erityisesti Still tauti, ja pitäisi olla aggressiivisesti käsitelty. Immunosuppressiivinen hoito saattaa lisätä maligniteettien riskiä. Potilaita kehotetaan olemaan saamatta eläviä rokotuksia hoidon aikana.,
Ilaris on myönnetty Prioriteetti Arvostelu nimitys, jonka FDA: n tavoitteena on toimia koskeva hakemus kuuden kuukauden kuluessa, jossa virasto toteaa, että lääke, jos se hyväksytään, olisi merkittävästi parantaa turvallisuutta tai tehokkuutta hoidossa, diagnosoinnissa tai ehkäistä vakava sairaus.
hyväksyminen Ilaris myönsi Novartis Pharmaceuticals Corp.
FDA, virasto USA: n sisällä, Department of Health and Human Services, suojelee kansanterveyttä vakuuttaa turvallisuutta, tehoa ja turvallisuutta ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden, rokotteiden ja muiden biologisten products for human use, ja lääketieteelliset laitteet. Virasto vastaa myös kansamme elintarvikkeiden turvallisuudesta, kosmetiikasta, ravintolisistä, sähköistä säteilyä luovista tuotteista sekä tupakkatuotteiden sääntelystä.
Leave a Reply