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La administración de alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos aprobó hoy el primer genérico de ProAir HFA (sulfato de albuterol) aerosol para inhalación para el tratamiento o la prevención del broncoespasmo en pacientes de cuatro años de edad y mayores con enfermedad obstructiva reversible de las vías respiratorias y la prevención del broncoespasmo inducido por el ejercicio en pacientes de cuatro años de edad y mayor.,
«la aprobación de hoy del primer medicamento genérico para uno de los inhaladores de rescate más comúnmente utilizados en los Estados Unidos es parte de nuestro compromiso de larga data para mejorar el acceso de los pacientes a productos de medicamentos genéricos de bajo costo y alta calidad que son tan seguros y efectivos como sus contrapartes de marca, y para ampliar las oportunidades de llevar copias genéricas de medicamentos complejos al mercado», dijo el Comisionado de la FDA Stephen M. Hahn, M. D. «los inhaladores de dosis medidas como estos se conocen como genéricos complejos, que tradicionalmente son más difíciles de copiar debido a su entrega., Como resultado, demasiados medicamentos complejos carecen de competencia genérica incluso después de que las patentes y exclusiones ya no bloqueen la aprobación genérica. Apoyar el desarrollo y la aprobación de copias genéricas de estos medicamentos complejos para que estos productos puedan llegar a los pacientes ha sido un enfoque importante de nuestros esfuerzos para mejorar la competencia y el acceso y para bajar los precios de los medicamentos. Obtener copias más genéricas de medicamentos complejos en el mercado es una prioridad clave para ayudar a obtener nuevos ahorros para los consumidores.,»
según el Instituto Nacional del corazón, los pulmones y la sangre, los broncoespasmos ocurren cuando los músculos que rodean las vías respiratorias se hinchan y se contraen, apretando las vías respiratorias y haciéndolas más pequeñas. El ejercicio y otras actividades físicas pueden provocar síntomas en la mayoría de las personas que tienen asma y pueden ocurrir durante o inmediatamente después de estar activo. El asma causa períodos recurrentes de sibilancias (un silbido al respirar), opresión en el pecho, dificultad para respirar y tos. La tos a menudo empeora por la noche o temprano en la mañana., El asma afecta a personas de todas las edades, pero con mayor frecuencia comienza durante la infancia. En los Estados Unidos, se sabe que más de 26 millones de personas tienen asma, aproximadamente 7 millones de estas personas son niños.
los efectos secundarios más comunes asociados con el aerosol de inhalación de sulfato de Albuterol son dolor de cabeza, frecuencia cardíaca rápida (taquicardia), dolor, mareos, dolor de garganta (faringitis), rinitis, dolor de pecho, palpitaciones, temblor y nerviosismo.,
la FDA toma medidas regularmente para ayudar a guiar a la industria a través del proceso de desarrollo de medicamentos genéricos, incluidos productos combinados, como inhaladores de dosis medidas, que consisten en un medicamento y un dispositivo. El desarrollo de productos genéricos combinados puede ser más difícil que las formas de dosificación orales sólidas, como las tabletas.
bajo las enmiendas a la tarifa de usuario de medicamentos genéricos (GDUFA), las compañías individuales pueden reunirse con la FDA como parte de su programa pre-abreviado de solicitud de nuevos medicamentos (ANDA) para apoyar el desarrollo de tales productos genéricos complejos., La FDA también publica documentos de orientación que describen los pasos que la FDA recomienda a las empresas para presentar solicitudes completas de medicamentos genéricos.
en 2016, la FDA emitió un borrador revisado de guía específica para los inhaladores de dosis medida de sulfato de albuterol genéricos propuestos, incluidos los productos farmacéuticos que hacen referencia al HFA de ProAir. Entre otras cosas, el proyecto de guía proporciona recomendaciones sobre bioequivalencia.,
la FDA requiere que los patrocinadores presenten datos e información apropiados para demostrar que los productos complejos de combinación de medicamentos genéricos y dispositivos cumplen con los rigurosos estándares de aprobación de la agencia. Estas normas garantizan que los medicamentos genéricos de calidad sean tan seguros y eficaces como sus homólogos de marca.
en 2020, la FDA continuará promoviendo políticas adicionales para promover la competencia de medicamentos genéricos complejos. Entre otras medidas, la agencia tiene la intención de publicar documentos de orientación adicionales para ayudar en el desarrollo de medicamentos genéricos complejos específicos., La FDA también planea publicar una serie de directrices para abordar los desafíos regulatorios y científicos que hacen que, en general, sea más difícil desarrollar productos genéricos complejos debido a su compleja formulación o modo de administración. Como parte de esto, la FDA tiene la intención de emitir una guía preliminar con recomendaciones sobre el establecimiento de la igualdad de ingredientes activos. Además, la FDA va a ayudar a avanzar en el desarrollo de nuevas herramientas analíticas y pruebas in vitro que pueden proporcionar formas adicionales precisas, sensibles y reproducibles para apoyar el desarrollo de medicamentos genéricos complejos., Mejores herramientas pueden reducir el tiempo y el costo complejos de desarrollo de medicamentos genéricos y pueden informar las decisiones regulatorias.
abordar los desafíos relacionados con los genéricos complejos, y promover una competencia más genérica para estos medicamentos, es una parte clave del Plan de acción de competencia de medicamentos de la FDA, y los esfuerzos de la agencia para promover el acceso de los pacientes y medicamentos más asequibles.
la FDA otorgó la aprobación de este aerosol genérico de inhalación de sulfato de albuterol a Perrigo Pharmaceutical Co.
La FDA, una agencia dentro de los estados UNIDOS, El Departamento de Salud y Servicios Humanos, protege la salud pública garantizando la seguridad, efectividad y seguridad de medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano, y dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos de nuestra nación, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco.
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