7 de junio de 2004
en respuesta a los informes de que las mujeres pueden estar usando un medicamento no aprobado, domperidona, para aumentar la producción de leche (LACTANCIA), La administración de alimentos y medicamentos (FDA) advierte a las mujeres que amamantan que no usen este producto debido a problemas de seguridad. Hoy, la FDA también emitió seis cartas a Farmacias que componen productos que contienen domperidona y empresas que suministran domperidona para su uso en compuestos.,
la Agencia también está emitiendo una alerta de importación que alerta al personal de campo de la FDA para que esté atento a los intentos de importar este medicamento para que pueda ser detenido y denegado su admisión en los Estados Unidos si es apropiado.
la FDA tomó estas medidas porque se ha dado cuenta de que algunas mujeres que amamantan y/o extraen leche materna están comprando este medicamento, domperidona, de Farmacias de compuestos y de fuentes en países extranjeros para aumentar la producción de leche materna. La domperidona puede aumentar la secreción de prolactina, una hormona necesaria para la lactancia.,
aunque la domperidona está aprobada en varios países fuera de los EE.UU. para tratar ciertos trastornos gástricos, no está aprobada en ningún país, incluidos los EE.UU., para mejorar la producción de leche materna en mujeres lactantes y tampoco está aprobada en los EE.UU. para ninguna indicación.
La agencia está preocupada por los posibles riesgos para la salud pública asociados con domperidona., Se han publicado varios informes y estudios de casos de arritmias cardíacas, paro cardíaco y muerte súbita en pacientes que reciben una forma intravenosa de domperidona que ha sido retirada de la comercialización en varios países. En varios países donde se sigue comercializando la forma oral de domperidona, las etiquetas del producto contienen advertencias específicas contra el uso de domperidona por mujeres que amamantan y señalan que el medicamento se excreta en la leche materna, lo que podría exponer a un lactante a riesgos desconocidos., Debido a la posibilidad de efectos adversos graves, la FDA recomienda que las mujeres que amamantan no usen domperidona para aumentar la producción de leche.
la FDA reconoce los inmensos beneficios para la salud que la leche materna proporciona a un bebé lactante y está tomando estas medidas hoy en día no para desalentar a las mujeres de amamantar, sino más bien para advertirles que no usen este medicamento en particular mientras están amamantando.,
Las cartas emitidas por la FDA hoy declararon que todos los productos farmacéuticos que contienen domperidona (ya sean compuestos o no) violan la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y cosméticos (la ley) porque son nuevos medicamentos no aprobados y están mal etiquetados. Además, la distribución dentro de los EE.UU., o la importación de productos que contienen domperidona, viola la ley. La FDA informó a los destinatarios de la carta de advertencia de que otras violaciones de la ley podrían dar lugar a acciones de cumplimiento, incluidas la incautación y la orden judicial.
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