Den AMERIKANSKE Food and Drug Administration godkendte i dag Ilaris (canakinumab) injektion til behandling af Aktiv Still’ s sygdom, herunder Voksen-Debut Stadig ‘ s Sygdom (AOSD). Ilaris blev tidligere godkendt til systemisk juvenil idiopatisk Arthritis (SJIA) hos patienter i alderen 2 år og ældre.,
“Forud for dagens godkendelse, patienter havde ingen FDA-godkendte behandlinger for deres sygdom, som kan omfatte symptomer som smertefuld gigt, feber og udslæt,” sagde Nikolay Nikolov, M. D., fungerende direktør for afdelingen for Reumatologi og Transplantation Medicin i FDA ‘ s Center for Drug Evaluation and Research. “Dagens godkendelse giver patienter en behandlingsmulighed.”
AOSD er en sjælden og alvorlig autoinflammatorisk sygdom af ukendt oprindelse., Autoinflammatoriske sygdomme er forårsaget af abnormiteter i immunsystemet, som udløser en inflammatorisk respons, der kan skade kroppens eget væv. Karakteristika for AOSD har betydelig overlapning med systemisk juvenil idiopatisk Arthritis (SJIA), som omfatter feber, arthritis, udslæt og forhøjede markører for inflammation. De overlappende træk ved AOSD og SJIA antyder, at dette er et sygdomskontinuum snarere end to separate sygdomme.
rollen som interleukin-1 (IL-1), En type cytokin, der er vigtig for regulering af kroppens immunsystem, er veletableret i AOSD og SJIA., Ilaris virker ved at blokere virkningerne af IL-1 og undertrykke inflammation hos patienter med denne autoinflammatoriske lidelse. Sikkerheden og effektiviteten af Ilaris til behandling af patienter med AOSD blev etableret ved hjælp af sammenlignelige farmakokinetiske eksponering og ekstrapolering af nedsat effekt af canakinumab i patienter med SJIA, samt sikkerhed for canakinumab i patienter med AOSD og andre sygdomme.
almindelige bivirkninger rapporteret af patienter behandlet med Ilaris er infektioner (forkølelse og øvre luftvejsinfektioner), mavesmerter og reaktioner på injektionsstedet., Den ordinerende information til Ilaris inkluderer en advarsel om potentiel øget risiko for alvorlige infektioner på grund af IL-1-blokade. Makrofagaktiveringssyndrom (MAS) er en kendt, livstruende lidelse, der kan udvikle sig hos patienter med reumatiske tilstande, især Still ‘ s sygdom, og bør behandles aggressivt. Behandling med immunsuppressiva kan øge risikoen for maligniteter. Patienterne rådes til ikke at modtage levende vaccinationer under behandlingen.,
Ilaris blev tildelt prioriteret Revisionsbetegnelse, hvorunder FDA ‘ s mål er at gribe ind på en ansøgning inden for seks måneder, hvor agenturet bestemmer, at lægemidlet, hvis det godkendes, ville forbedre sikkerheden eller effektiviteten ved behandling, diagnosticering eller forebyggelse af en alvorlig tilstand betydeligt.
godkendelsen af Ilaris blev givet til Novartis Pharmaceuticals Corp.
FDA, et agentur i USA, Department of Health og Human Services, beskytter folkesundheden ved at sikre sikkerhed, effektivitet og sikkerhed af humane og veterinære lægemidler, vacciner og andre biologiske produkter til human brug, og medicinsk udstyr. Agenturet er også ansvarlig for sikkerheden og sikkerheden i vores lands fødevareforsyning, kosmetik, kosttilskud, produkter, der afgiver elektronisk stråling, og til regulering af tobaksvarer.
Leave a Reply