7 juni, 2004
som svar På rapporter om, at kvinder kan være ved hjælp af et ikke-godkendt lægemiddel, domperidone, at øge mælkeproduktion (laktation), Food and Drug Administration (FDA), er det en advarsel ammende kvinder ikke at bruge dette produkt på grund af problemer med sikkerheden. I dag udstedte FDA også seks breve til apoteker, der sammensatte produkter indeholdende domperidon og firmaer, der leverer domperidon til brug i sammensætning.,
agenturet udsender også en Importvarsel, der advarer FDA-feltpersonale om at være på udkig efter forsøg på at importere dette stof, så det kan tilbageholdes og nægtes adgang til USA, hvis det er relevant.
FDA tog disse handlinger, fordi det er blevet klar over, at nogle kvinder, der ammer, og/eller pumpe brystmælk er at købe dette stof, domperidone, fra compounding apoteker og fra kilder i udlandet for at øge modermælk produktion. Domperidon kan øge udskillelsen af prolactin, et hormon, der er nødvendigt til amning.,
Selv om domperidone er godkendt i flere lande uden for USA til behandling af visse gastrisk lidelser, det er ikke godkendt i alle lande, herunder USA, til at forbedre bryst mælkeproduktionen hos ammende kvinder, og er heller ikke godkendt i USA for nogen indikation.
agenturet beskæftiger sig med de potentielle folkesundhedsrisici forbundet med domperidon., Der har været flere offentliggjorte rapporter og casestudier af hjertearytmier, hjertestop og pludselig død hos patienter, der får en intravenøs form af domperidon, der er trukket tilbage fra markedsføring i en række lande. I flere lande, hvor den orale form af domperidon fortsat markedsføres, indeholder etiketter til produktet specifikke advarsler mod brug af domperidon af ammende kvinder og bemærker, at lægemidlet udskilles i modermælk, der kan udsætte et ammende spædbarn for ukendte risici., På grund af muligheden for alvorlige bivirkninger anbefaler FDA, at ammende kvinder ikke bruger domperidon for at øge mælkeproduktionen.FDA anerkender de enorme sundhedsmæssige fordele, som modermælk giver et ammende spædbarn, og tager disse handlinger i dag for ikke at afskrække kvinder fra amning, men snarere at advare dem om ikke at bruge dette stof, mens de ammer.,
de breve, der er udstedt af FDA i dag, oplyste, at alle lægemiddelprodukter, der indeholder domperidon (hvad enten det er sammensat eller ej), krænker den føderale fødevare -, narkotika-og Kosmetiklov (loven), fordi de ikke er godkendt nye lægemidler og forkert mærket. Desuden, distribution i USA, eller import af domperidon-holdige produkter, overtræder loven. FDA informerede modtagere af advarselsbrev om, at yderligere overtrædelser af loven kan resultere i håndhævelseshandlinger, herunder beslaglæggelse og påbud.
Leave a Reply