US Food and Drug Administration (Čeština)

7. června 2004

V reakci na zprávy, že ženy mohou být pomocí neschválené léčivo, domperidon, jak zvýšit produkci mléka (laktace), Food and Drug Administration (FDA) varuje kojící ženy nesmí tento výrobek používat z důvodu bezpečnosti. Dnes FDA také vydala šest dopisů lékárnám, že složené produkty obsahující domperidon a firmy, které dodávají domperidon pro použití v míchání.,

agentura také vydává dovozní výstrahu, která upozorňuje pracovníky FDA na to, aby hledali pokusy o dovoz tohoto léku, aby mohl být zadržen a případně odmítnut vstup do USA.

FDA vzal tyto akce, protože to, co se dozvěděl, že některé ženy, které kojit a/nebo čerpadla mateřského mléka jsou nákupu tohoto léku, domperidon, z úročených lékáren, a ze zdrojů v zahraničí, aby zvýšit produkci mateřského mléka. Domperidon může zvýšit sekreci prolaktinu, hormonu, který je potřebný pro laktaci.,

i když domperidon je schválen v několika zemích mimo USA k léčbě některých onemocnění žaludku, to není schválen v jakékoliv zemi, včetně USA, pro zvýšení produkci mateřského mléka u kojících žen a také není schválena v USA pro indikaci.

agentura se zabývá potenciálními riziky veřejného zdraví spojenými s domperidonem., Tam bylo několik publikovaných zpráv a případových studií, srdeční arytmie, srdeční zástavy a náhlé smrti u pacientů léčených intravenózní formě domperidon, které byly staženy z marketingu v řadě zemí. V několika zemích, kde je perorální forma domperidon nadále uváděny na trh, štítky pro produkt obsahovat zvláštní varování proti používání domperidonu tím, kojící ženy a všimněte si, že lék je vylučován do mateřského mléka, která by mohla vystavit kojení dítě neznámá rizika., Vzhledem k možnosti závažných nežádoucích účinků FDA doporučuje, aby kojící ženy nepoužívaly domperidon ke zvýšení produkce mléka.

FDA uznává obrovské přínosy pro zdraví, které mateřské mléko obsahuje pro kojence a bere tyto akce dnes není odradit ženy od kojení, ale spíše, aby je varoval, že nebude používat tento konkrétní lék, zatímco oni jsou kojení.,

dopisy vydané FDA dnes uvedl, že všechny léčivé přípravky obsahující domperidon (ať složené nebo ne), porušují Federální Jídlo, Lék a Cosmetic Act (Zákona), protože jsou neschválené nové léky a misbranded. Distribuce v USA nebo dovoz produktů obsahujících domperidon navíc porušuje zákon. FDA informoval příjemce varovného dopisu, že další porušení zákona může mít za následek donucovací opatření včetně zabavení a soudního příkazu.