Español
Food and Drug Administration dnes schválila první generickou z ProAir HFA (albuterol sulfát) Inhalace Aerosolu pro léčbu nebo prevenci bronchospasmu u pacientů ve věku čtyř let a starší s reverzibilní obstrukční onemocnění dýchacích cest a prevenci námahou indukované bronchospasmus u pacientů ve věku čtyř let a starší.,
„Dnešní schválení první generický lék produkt pro jeden z nejčastěji používaných záchranné inhalátory v USA je součástí naší dlouhodobé závazky k předem přístupu pacientů k nižší-cost, vysoce kvalitních generických léčiv, které jsou stejně bezpečné a účinné jako jejich značka protějšky, a rozšířit příležitosti přinést generických kopií komplexních léků na trh,“ řekl Komisař FDA Stephen M., Hahn, M. D. „inhalátorů Odměřených dávek, jako jsou tyto jsou známé jako komplexní generika, které jsou tradičně těžší kopírovat, protože jejich komplexní složení nebo způsob doručení., V důsledku toho příliš mnoho složitých léků postrádá generickou konkurenci i poté, co patenty a exkluzivity již neblokují generické schválení. Podpora vývoje a schvalování generických kopií těchto složitých léky tak, že tyto produkty mohou dostat k pacientům byl hlavní zaměření našeho úsilí zlepšit hospodářskou soutěž a přístup a nižší ceny léků. Získání obecnějších kopií komplexních léků na trh je klíčovou prioritou toho, jak pomůžeme spotřebitelům přinést nové úspory.,“
Podle Národní Srdce, Plic a Krve Institut, bronchospasmy nastat, když svaly kolem dýchacích cest bobtnat a utáhněte, stlačení dýchacích cest a dělat je menší. Cvičení a další fyzická aktivita mohou vyvolat příznaky u většiny lidí, kteří mají astma a mohou se objevit buď během nebo hned po aktivní činnosti. Astma způsobuje opakující se období sípání (pískavý zvuk při dýchání), těsnost na hrudi, dušnost a kašel. Kašel se často zhoršuje v noci nebo brzy ráno., Astma postihuje lidi všech věkových kategorií, ale nejčastěji začíná v dětství. Ve Spojených státech je známo, že více než 26 milionů lidí má astma, asi 7 milionů z těchto lidí jsou děti.
mezi nejběžnější vedlejší účinky spojené s Albuterol Sulfát Inhalace Aerosolu jsou bolest hlavy, rychlá srdeční frekvence (tachykardie), bolest, závratě, bolest v krku (faryngitida), rýma, bolest na hrudi, bušení srdce, třes a nervozita.,
FDA pravidelně podniká kroky, které pomáhají vést průmysl procesem vývoje generických léčivých přípravků, včetně kombinovaných produktů, jako jsou inhalátory odměřené dávky, které se skládají z léku a zařízení. Vývoj generických kombinovaných přípravků může být náročnější než pevné perorální dávkové formy, jako jsou tablety.
Pod Generický Lék Uživatelský Poplatek Změny (GDUFA), jednotlivé společnosti mohou setkat s FDA jako součást svého pre-Zkrácený Nový Lék Aplikace (ANDA) program na podporu rozvoje těchto složitých generických léčiv., FDA také zveřejňuje orientační dokumenty popisující kroky, které FDA doporučuje společnostem, aby předložily úplné žádosti o generické léčivé přípravky.
v roce 2016 vydal FDA revidovaný návrh pokynů pro specifické produkty pro navrhované generické inhalátory dávkované dávky albuterol sulfátu, včetně léčivých přípravků odkazujících na ProAir HFA. Návrh pokynů mimo jiné poskytuje doporučení týkající se bioekvivalence.,
FDA vyžaduje, aby sponzoři předložili příslušná data a informace, aby prokázali, že komplexní kombinované produkty generických léčiv a zařízení splňují přísné schvalovací normy agentury. Tyto normy zajišťují, že kvalitní generické léčivé přípravky jsou stejně bezpečné a účinné jako jejich protějšky značky.
v roce 2020 bude FDA i nadále prosazovat další politiky na podporu generické konkurence komplexních generických léčivých přípravků. Agentura má mimo jiné v úmyslu zveřejnit další pokyny, které pomohou při vývoji specifických komplexních generických léčivých přípravků., FDA také plánuje vydávat sérii směrnicích řešit regulační a vědecké výzvy, které je obecně obtížnější rozvíjet složitých generických léčiv, protože jejich komplexní složení nebo způsob doručení. V rámci toho má FDA v úmyslu vydat návrh pokynů s doporučeními ohledně stanovení stejnosti účinné látky. Kromě toho, FDA pomůže pokročit ve vývoji nových analytických nástrojů a in vitro testů, které mohou poskytnout další přesné, citlivé a reprodukovatelné způsoby podpory vývoje složitých generických léků., Lepší nástroje mohou snížit komplexní generický vývoj léků čas a náklady a mohou informovat regulační rozhodnutí.
řešení problémů souvisejících s komplexními generikami a podpora obecnější konkurence těmto lékům je klíčovou součástí akčního plánu FDA pro hospodářskou soutěž a úsilí agentury o podporu přístupu pacientů a dostupnějších léků.
FDA udělila schválení tohoto generického inhalačního aerosolu albuterol sulfátu společnosti Perrigo Pharmaceutical Co.
FDA, agentura v USA ., Ministerstvo zdravotnictví a lidských služeb, chrání veřejné zdraví zajištěním bezpečnosti, účinnosti a bezpečnosti lidských a veterinárních léků, vakcín a dalších biologických produktů pro lidské použití a zdravotnických prostředků. Agentura je také zodpovědná za bezpečnost a bezpečnost dodávek potravin, kosmetiky, doplňků stravy, produktů, které vydávají elektronické záření, a za regulaci tabákových výrobků.
Leave a Reply