7 juni 2004
som svar på rapporter om att kvinnor kan använda ett icke godkänt läkemedel, domperidon, för att öka mjölkproduktionen (amning), livsmedels-och drogadministrationen (FDA) varnar ammande kvinnor att inte använda denna produkt på grund av säkerhetsproblem. Idag utfärdade FDA också sex brev till apotek som sammansatta produkter som innehåller domperidon och företag som levererar domperidon för användning i kompoundering.,
byrån utfärdar också en Importvarning som varnar FDA-fältpersonal för att vara på jakt efter försök att importera detta läkemedel så att det kan fängslas och nekas tillträde till USA om det är lämpligt.
FDA tog dessa åtgärder eftersom det har blivit medveten om att vissa kvinnor som ammar och / eller pumpar bröstmjölk köper detta läkemedel, domperidon, från sammansatta apotek och från källor i främmande länder för att öka bröstmjölkproduktionen. Domperidon kan öka utsöndringen av prolaktin, ett hormon som behövs för laktation.,
även om domperidon är godkänt i flera länder utanför USA för att behandla vissa magsjukdomar, är det inte godkänt i något land, inklusive USA, för att öka bröstmjölkproduktionen hos ammande kvinnor och är inte heller godkänt i USA för någon indikation.
kemikaliemyndigheten är oroad över de potentiella folkhälsorisker som är förknippade med domperidon., Det har förekommit flera publicerade rapporter och fallstudier av hjärtarytmier, hjärtstillestånd och plötslig död hos patienter som fått en intravenös form av domperidon som har dragits tillbaka från marknadsföring i ett antal länder. I flera länder där den orala formen av domperidon fortsätter att marknadsföras innehåller etiketter för produkten specifika varningar mot användning av domperidon av ammande kvinnor och noterar att läkemedlet utsöndras i bröstmjölk som kan utsätta ett ammande barn för okända risker., På grund av risken för allvarliga biverkningar rekommenderar FDA att ammande kvinnor inte använder domperidon för att öka mjölkproduktionen.
FDA erkänner de enorma hälsofördelar som bröstmjölk ger ett ammande spädbarn och tar dessa åtgärder idag för att inte avskräcka kvinnor från amning utan snarare att varna dem för att inte använda detta läkemedel medan de ammar.,
de brev som FDA utfärdat idag uppgav att alla läkemedelsprodukter som innehåller domperidon (oavsett om de är sammansatta eller inte) bryter mot Federal Food, Drug och Cosmetic Act (lagen) eftersom de inte är godkända nya droger och misshandlade. Dessutom bryter distribution inom USA, eller import av domperidoninnehållande produkter, lagen. FDA informerade mottagarna av varningsbrevet om att ytterligare överträdelser av lagen kan leda till verkställighetsåtgärder, inklusive beslag och föreläggande.
Leave a Reply