US Food and Drug Administration (Svenska)

Español

US Food and Drug Administration godkände idag den första generiska av ProAir HFA (albuterol sulfate) Inhalation Aerosol för behandling eller förebyggande av bronkospasm hos patienter fyra år och äldre med reversibel obstruktiv luftvägssjukdom och förebyggande av träningsinducerad bronkospasm hos patienter fyra år och äldre.,

”dagens godkännande av den första generiska läkemedelsprodukten för en av de vanligaste räddningsinhalatorerna i USA är en del av vårt långvariga engagemang för att främja patientåtkomst till lägre kostnad, högkvalitativa generiska läkemedelsprodukter som är lika säkra och effektiva som deras märkesnamn motsvarigheter, och att utöka möjligheterna att få generiska kopior av komplexa läkemedel på marknaden”, säger FDA-kommissionären Stephen M. Hahn, MD ”Dosinhalatorer som dessa är kända som komplexa generika, som traditionellt är svårare att kopiera på grund av sin komplexa formulering eller leveranssätt., Till följd av detta saknar alltför många komplexa läkemedel allmän konkurrens även efter patent och uteslutningar inte längre generiskt godkännande. Att stödja utveckling och godkännande av generiska kopior av dessa komplexa läkemedel så att dessa produkter kan komma till patienter har varit ett viktigt fokus för våra ansträngningar att förbättra konkurrensen och tillgången och sänka narkotikapriserna. Att få fler generiska kopior av komplexa droger på marknaden är en viktig prioritering för hur vi ska bidra till nya besparingar för konsumenterna.,”

enligt National Heart, Lung och Blood Institute uppträder bronkospasmer när musklerna som omger luftvägarna sväller och stramar, klämmer luftvägarna och gör dem mindre. Motion och annan fysisk aktivitet kan ge symtom hos de flesta som har astma och kan förekomma antingen under eller direkt efter att ha varit aktiv. Astma orsakar återkommande perioder av väsande andning (ett visslande ljud vid andning), tryck över bröstet, andfåddhet och hosta. Hostan förvärras ofta på natten eller tidigt på morgonen., Astma påverkar människor i alla åldrar, men det börjar oftast under barndomen. I USA är mer än 26 miljoner människor kända för att ha astma, cirka 7 miljoner av dessa människor är barn.

de vanligaste biverkningarna associerade med Albuterol sulfat Inhalation Aerosol är huvudvärk, snabb hjärtfrekvens (takykardi), smärta, yrsel, halsont (faryngit), rinit, bröstsmärta, hjärtklappning, tremor och nervositet.,

FDA vidtar regelbundet åtgärder för att hjälpa industrin genom utvecklingsprocessen för generiska läkemedelsprodukter, inklusive kombinationsprodukter, såsom doseringsinhalatorer, som består av ett läkemedel och en enhet. Utvecklingen av generiska kombinationsprodukter kan vara mer utmanande än fasta orala doseringsformer, som tabletter.

under de generiska ändringarna av Droganvändaravgiften (GDUFA) kan enskilda företag träffas med FDA som en del av sitt förkortade nya läkemedelsprogram (ANDA) för att stödja utvecklingen av sådana komplexa generiska läkemedelsprodukter., FDA publicerar också vägledningsdokument som beskriver de steg som FDA rekommenderar att företagen tar för att lämna in fullständiga ansökningar om generiska läkemedelsprodukter.

i 2016 utfärdade FDA ett reviderat utkast till produktspecifik vägledning för föreslagna generiska albuterol sulfate doseringsinhalatorer, inklusive läkemedelsprodukter som refererar till ProAir HFA. Utkastet till vägledning innehåller bland annat rekommendationer om bioekvivalens.,

FDA kräver sponsorer att lämna in lämpliga data och information för att visa att komplexa generiska läkemedelskombinationsprodukter uppfyller myndighetens strikta godkännandestandarder. Dessa standarder säkerställer att kvalitet generiska läkemedelsprodukter är lika säkra och effektiva som deras varumärke motsvarigheter.

år 2020 kommer FDA att fortsätta att främja ytterligare politik för att främja generisk konkurrens för komplexa generiska läkemedelsprodukter. Byrån har bland annat för avsikt att offentliggöra ytterligare vägledningsdokument för att stödja utvecklingen av specifika komplexa generiska läkemedelsprodukter., FDA planerar också att publicera en rad riktlinjer för att ta itu med regleringsmässiga och vetenskapliga utmaningar som gör det generellt svårare att utveckla komplexa generiska läkemedelsprodukter på grund av deras komplexa formulering eller leveranssätt. Som en del av detta avser FDA att utfärda utkast till vägledning med rekommendationer om upprättande av aktiv beståndsdel sameness. Dessutom kommer FDA att bidra till att främja utvecklingen av nya analysverktyg och in vitro-tester som kan ge ytterligare exakta, känsliga och reproducerbara sätt att stödja utvecklingen av komplexa generiska läkemedel., Bättre verktyg kan minska komplexa generiska läkemedels utveckling tid och kostnad och kan informera regleringsbeslut.

att ta itu med utmaningarna i samband med komplexa generika och främja mer generisk konkurrens mot dessa läkemedel är en viktig del av FDA: s handlingsplan för Läkemedelskonkurrens, och myndighetens insatser för att främja patientåtkomst och billigare läkemedel.

FDA godkänt denna generiska albuterolsulfat inhalation aerosol att Perrigo Pharmaceutical Co.

FDA, en byrå inom USA, Hälsa och mänskliga tjänster, skyddar folkhälsan genom att säkerställa säkerhet, effektivitet och säkerhet för human-och veterinärmediciner, vacciner och andra biologiska produkter för humant bruk och medicintekniska produkter. Byrån är också ansvarig för säkerheten och säkerheten för vår nations livsmedelsförsörjning, kosmetika, kosttillskott, produkter som avger elektronisk strålning och för reglering av tobaksprodukter.