U. S. Food and Drug Administration (Italiano)

Nel dicembre 2001, la Food and Drug Administration (FDA) ha pubblicato una guida finale sullo ioduro di potassio come agente bloccante della tiroide nelle emergenze di radiazioni)(PDF – 40KB)., L’obiettivo del documento è fornire indicazioni ad altre agenzie federali, tra cui l’Environmental Protection Agency (EPA) e la Nuclear Regulatory Commission (NRC), e ai governi statali e locali in merito all’uso sicuro ed efficace dello ioduro di potassio (KI) in aggiunta ad altre misure di protezione della salute pubblica nel caso in cui lo iodio radioattivo venga rilasciato nell’ambiente., L’adozione e l’attuazione delle raccomandazioni sono a discrezione dello stato e dei governi locali responsabili dello sviluppo di piani regionali di risposta alle emergenze relative alle emergenze da radiazioni. Le raccomandazioni nella guida indirizzo KI dosaggio e l’esposizione alle radiazioni proiettata a cui il farmaco deve essere usato. Questa guida aggiorna le raccomandazioni della FDA del 1982.

1. Cosa fa lo ioduro di potassio (KI)?

2. Lo ioduro di potassio (KI) può essere usato per proteggere dalle radiazioni provenienti da bombe diverse dallo iodio radioattivo, come le radiazioni provenienti da una bomba sporca?,

3. Chi ha davvero bisogno di assumere ioduro di potassio (KI) dopo un rilascio di radiazioni nucleari?

4. Quali prodotti di ioduro di potassio (KI) sono attualmente disponibili?

5. Quali dosaggi di ioduro di potassio (KI) devono essere assunti per specifici livelli di esposizione?

6. Per quanto tempo devo prendere ioduro di potassio (KI)?

7. Chi non deve assumere ioduro di potassio (KI) o avere un uso limitato?

8. Quali sono gli effetti collaterali di ioduro di potassio (KI)?

9. Devo consultare il mio medico prima di assumere ioduro di potassio (KI)?,

10. Come medico, dovrei raccomandare ioduro di potassio (KI) per i miei pazienti che lo richiedono?

11. Devo comprare ioduro di potassio (KI) per tenere a portata di mano?

12. Come faccio a sapere che lo ioduro di potassio (KI) sarà disponibile in caso di emergenza?

1. Cosa fa lo ioduro di potassio (KI)?

L’efficacia del KI come bloccante specifico dell’assorbimento di radioiodio tiroideo è ben consolidata., Quando somministrato nella dose raccomandata, KI è efficace nel ridurre il rischio di cancro alla tiroide in individui o popolazioni a rischio di inalazione o ingestione di radioiodine. KI inonda la tiroide con iodio non radioattivo e impedisce l’assorbimento delle molecole radioattive, che vengono successivamente escrete nelle urine.

2. Lo ioduro di potassio (KI) può essere usato per proteggere dalle radiazioni provenienti da bombe diverse dallo iodio radioattivo, come le radiazioni di una bomba sporca?

Lo ioduro di potassio ( KI) funziona solo per prevenire l’assorbimento di iodio radioattivo nella ghiandola tiroidea., Non è un agente radioprotettivo generale.

3. Chi ha davvero bisogno di prendere ioduro di potassio (KI) dopo un rilascio di radiazioni nucleari?

La guida FDA dà la priorità ai gruppi in base all’età, che è il fattore primario per determinare il rischio di cancro alla tiroide indotto da radioiodio. Quelli a più alto rischio sono neonati e bambini, così come le femmine in gravidanza e allattamento a causa del potenziale per KI per sopprimere la funzione tiroidea nel feto in via di sviluppo e il neonato. La raccomandazione è di trattarli alla soglia più bassa (rispetto alla dose radioattiva prevista per la tiroide)., Chiunque abbia più di 18 anni e fino a 40 anni deve essere trattato a una soglia leggermente più alta. Infine, chiunque abbia più di 40 anni deve essere trattato con KI solo se l’esposizione prevista è abbastanza alta da distruggere la tiroide e indurre ipotiroidismo permanente (carenza di tiroide).

4. Quali prodotti KI di ioduro di potassio sono attualmente disponibili?

Solo i prodotti KI approvati dalla FDA possono essere commercializzati legalmente negli Stati Uniti. A partire da ottobre 2016, questi prodotti KI sono approvati dalla FDA e sono disponibili senza prescrizione medica:

• Iosat tablets, 130mg, di Anbex, Inc.,
• ThyroSafe compresse, 65 mg, da Recipharm AB
• ThyroShield soluzione orale, 65 mg / mL, da Arco Pharmaceuticals, LLC
• Soluzione orale di ioduro di potassio USP, 65 mg/mL, da Mission Pharmacal Company

5. Quali dosaggi di ioduro di potassio (KI) devono essere assunti per specifici livelli di esposizione?,1 mL

Children over
3 years through 12 years > 5 65 ½ 1 1 mL Children 1
month through 3 years > 5 32 Use KI oral solution** ½ 0.,5 mL Infants birth through 1
month > 5 16 Use KI oral solution** Use KI oral solution** 0.,25 mL

* Adolescenti che si avvicina per adulti dimensioni (> 150 kg devono ricevere gli adulti dose (130 mg)

** ioduro di Potassio in soluzione orale è fornito in 1 oncia (30 mL) bottiglie con contagocce segnato per 1, 0,5 e 0,25 mL di dosaggio. Ogni ml contiene 65 mg di ioduro di potassio.

*** Vedere la procedura di preparazione domiciliare per la somministrazione di emergenza di compresse di ioduro di potassio a neonati e bambini piccoli.

6. Per quanto tempo dovrei prendere ioduro di potassio (KI)?,

Poiché KI protegge per circa 24 ore, deve essere dosato giornalmente fino a quando il rischio non esiste più. La priorità per quanto riguarda l’evacuazione ed il riparo dovrebbe essere data alle femmine gravide ed ai neonati a causa del potenziale affinchè KI sopprima la funzione della tiroide nel feto e nel neonato. A meno che non siano disponibili altre misure protettive, si sconsiglia di ripetere il dosaggio nelle femmine gravide e nei neonati.

7. Chi non dovrebbe assumere ioduro di potassio (KI) o dovrebbe avere un uso limitato?,

Le persone con sensibilità nota allo iodio devono evitare il KI, così come le persone con dermatite erpetiforme e vasculite ipocomplementemica, condizioni estremamente rare associate ad un aumentato rischio di ipersensibilità allo iodio. Un’allergia ai frutti di mare o ai molluschi non significa necessariamente che tu sia allergico o ipersensibile allo iodio. Le persone con tiroide nodulare con malattie cardiache non dovrebbero assumere KI. Gli individui con gozzo multinodulare, malattia di Graves’, e tiroidite autoimmune devono essere trattati con cautela-soprattutto se il dosaggio si estende oltre un paio di giorni., Se non sei sicuro di dover prendere KI, consulta il tuo operatore sanitario.

8. Quali sono gli effetti collaterali di ioduro di potassio (KI)?

• Eruzioni cutanee
• Gonfiore delle ghiandole salivari
• “Iodismo” (sapore metallico, bruciore alla bocca e alla gola, mal di denti e gengive, sintomi di un raffreddore alla testa e talvolta mal di stomaco e diarrea)
• Una reazione allergica può avere sintomi più gravi., Questi includono febbre e dolori articolari; gonfiore di parti del corpo (viso, labbra, lingua, gola, mani o piedi); difficoltà a respirare, parlare o deglutire; respiro sibilante o mancanza di respiro. Grave mancanza di respiro richiede cure mediche immediate.

9. Devo controllare con il mio medico prima di prendere ioduro di potassio (KI)?

KI è disponibile senza prescrizione medica. Tuttavia, se avete problemi di salute o domande, si dovrebbe verificare con il medico prima di prendere KI.

10. Come medico, dovrei raccomandare ioduro di potassio (KI) per i miei pazienti che lo richiedono?,

Come con qualsiasi farmaco, i medici dovrebbero comprendere i rischi e i benefici del KI prima di raccomandarlo o prescriverlo ai pazienti. Raccomandiamo che i medici leggano la nostra guida 2001 Ioduro di potassio come agente di blocco della tiroide nelle emergenze di radiazioni per ulteriori informazioni. La guida FDA discute la logica e i metodi di uso sicuro ed efficace del KI nelle emergenze di radiazioni. Si rivolge specificamente soglia predetta esposizione alla tiroide radioiodio per l’intervento e il dosaggio per fascia di età., Le raccomandazioni per l’intervento si basano su categorie di rischio per il cancro alla tiroide, con i giovani prioritari a causa della maggiore sensibilità agli effetti cancerogeni della radioiodio. Raccomandiamo anche la nostra guida KI 2002 nelle emergenze di radiazioni-Domande e risposte . Questa guida fornisce risposte alle domande che la FDA ha ricevuto mentre i governi statali e locali sviluppano piani di risposta alle emergenze che prevedono l’uso di KI per proteggere dagli effetti dello iodio radioattivo.

11. Devo comprare ioduro di potassio (KI) per tenere a portata di mano?,

KI funziona meglio se utilizzato entro 3-4 ore di esposizione. Sebbene la FDA non abbia formulato raccomandazioni specifiche per l’acquisto o l’uso individuale di KI, la Nuclear Regulatory Commission ha contratto l’acquisto di KI per gli stati con reattori nucleari e stati che hanno popolazione all’interno della zona di pianificazione di emergenza di 10 miglia, ad esempio, Delaware o West Virginia.

12. Come faccio a sapere che lo ioduro di potassio (KI) sarà disponibile in caso di emergenza?,

La FDA continuerà a lavorare con i produttori farmaceutici interessati per assicurare che i prodotti KI di alta qualità, sicuri ed efficaci siano disponibili per l’acquisto da parte dei consumatori, delle autorità statali e locali e delle agenzie governative federali che scelgono di farlo.