U. S. Food and Drug Administration (Italiano)

7 giugno 2004

In risposta ai rapporti che le donne possono utilizzare un farmaco non approvato, domperidone, per aumentare la produzione di latte (allattamento), la Food and Drug Administration (FDA) sta avvertendo le donne che allattano non utilizzare questo prodotto a causa di Oggi, la FDA ha anche emesso sei lettere alle farmacie che compongono i prodotti contenenti domperidone e le aziende che forniscono domperidone per l’uso nel compounding.,

L’Agenzia sta anche emettendo un avviso di importazione che avvisa il personale sul campo della FDA di essere alla ricerca di tentativi di importare questo farmaco in modo che possa essere detenuto e rifiutato l’ammissione negli Stati Uniti, se del caso.

FDA ha preso queste azioni perché è diventato consapevole del fatto che alcune donne che allattano e/o pompano il latte materno stanno acquistando questo farmaco, domperidone, dalle farmacie di composizione e da fonti in paesi stranieri per aumentare la produzione di latte materno. Domperidone può aumentare la secrezione di prolattina, un ormone necessario per l’allattamento.,

Anche se domperidone è approvato in diversi paesi al di fuori degli Stati Uniti per il trattamento di alcuni disturbi gastrici, non è approvato in qualsiasi paese, compresi gli Stati Uniti, per migliorare la produzione di latte materno nelle donne che allattano e non è anche approvato negli Stati Uniti per qualsiasi indicazione.

L’agenzia si occupa dei potenziali rischi per la salute pubblica associati al domperidone., Ci sono stati diversi rapporti pubblicati e casi di studio di aritmie cardiache, arresto cardiaco e morte improvvisa in pazienti che ricevono una forma endovenosa di domperidone che è stato ritirato dalla commercializzazione in un certo numero di paesi. In diversi paesi in cui la forma orale di domperidone continua ad essere commercializzata, le etichette del prodotto contengono avvertenze specifiche contro l’uso di domperidone da parte delle donne che allattano e si noti che il farmaco viene escreto nel latte materno che potrebbe esporre un bambino che allatta a rischi sconosciuti., A causa della possibilità di gravi effetti avversi, FDA raccomanda che le donne che allattano non usano domperidone per aumentare la produzione di latte.

La FDA riconosce gli immensi benefici per la salute che il latte materno fornisce per un bambino che allatta e sta prendendo queste azioni oggi per non scoraggiare le donne dall’allattamento al seno, ma piuttosto per avvertirli di non usare questo particolare farmaco mentre stanno allattando.,

Le lettere emesse dalla FDA oggi hanno dichiarato che tutti i prodotti farmaceutici contenenti domperidone (sia composti o meno) violano il Federal Food, Drug and Cosmetic Act (the Act) perché sono nuovi farmaci non approvati e misbranded. Inoltre, la distribuzione negli Stati Uniti o l’importazione di prodotti contenenti domperidone viola la legge. La FDA ha informato i destinatari della lettera di avvertimento che ulteriori violazioni della legge potrebbero comportare azioni di esecuzione, tra cui sequestro e ingiunzione.