Español
az amerikai Food and Drug Administration ma jóváhagyta az első generikus ProAir HFA (albuterol-szulfát) inhalációs aeroszol kezelésére vagy megelőzésére bronchospasmus betegek négy éves vagy idősebb reverzibilis obstruktív légúti betegség és a megelőzés a testmozgás által kiváltott bronchospasmus betegek négy éves és idősebb.,
“a Mai jóváhagyására az első generikus gyógyszer az egyik leggyakrabban használt a mentési inhalátorok az USA-ban része a régi elkötelezettség, hogy előre beteg hozzáférést alacsonyabb költségű, magas minőségű generikus termékek ugyanolyan biztonságos, hatékony, mint a márkanév társaik, majd bontsa ki a lehetőséget, hogy hozzon általános példányban komplex drogok a piacon” – mondta FDA Biztos Stephen M. Hahn, M. D. “adagolószelepes inhalátorok, mint ezek az úgynevezett komplex generikus, ami hagyományosan nehezebb másolni, mert a komplex készítmény, vagy a szállítási módot., Ennek eredményeként túl sok összetett gyógyszer hiányzik a generikus versenyből, még akkor is, ha a szabadalmak és a kizárólagosságok már nem blokkolják a generikus jóváhagyást. Támogató fejlesztési jóváhagyása általános másolatot ezekről a komplex gyógyszer, így ezek a termékek lehet, hogy a betegek jelentős hangsúly az erőfeszítéseinket, hogy a verseny javítása, valamint hozzáférést, valamint az alacsonyabb gyógyszer árak. Egyre több generikus példányban komplex gyógyszerek a piacon kulcsfontosságú prioritás, hogy hogyan segítünk, hogy új megtakarításokat a fogyasztók számára.,”
Az Országos Szív -, Tüdő-és Vértudományi Intézet szerint bronchospasmus akkor fordul elő, amikor a légutakat körülvevő izmok megduzzadnak és megfeszülnek, összenyomják a légutakat és kisebbekké válnak. A testmozgás és az egyéb fizikai aktivitás a legtöbb asztmában szenvedő embernél tüneteket válthat ki, és az aktív élet alatt vagy közvetlenül utána is előfordulhat. Az asztma visszatérő ziháló időszakokat (sípoló hang, amikor lélegzik), mellkasi szorító érzést, légszomjat és köhögést okoz. A köhögés gyakran éjszaka vagy kora reggel romlik., Az asztma minden korosztályt érint, de leggyakrabban gyermekkorban kezdődik. Az Egyesült Államokban több mint 26 millió emberről ismert, hogy asztmája van, ezeknek az embereknek körülbelül 7 millió gyermeke.
az Albuterol-szulfát inhalációs aeroszol leggyakoribb mellékhatásai a fejfájás, szapora szívverés (tachycardia), fájdalom, szédülés, torokfájás (pharyngitis), rhinitis, mellkasi fájdalom, szívdobogás, remegés és idegesség.,
Az FDA rendszeresen tesz lépéseket, hogy segítse ipar át a fejlesztési folyamat generikus termékek, beleértve a kombinált termékek, mint például az adagolószelepes inhalátorok, hogy áll a kábítószer-egy eszközhöz. A generikus kombinációs termékek kifejlesztése nagyobb kihívást jelenthet, mint a szilárd orális dózisformák, például a tabletták.
a generikus gyógyszerhasználati díj módosításai (GDUFA) szerint az egyes vállalatok találkozhatnak az FDA-val az előre rövidített új gyógyszeralkalmazás (ANDA) program részeként, amely támogatja az ilyen összetett Generikus gyógyszertermékek fejlesztését., Az FDA útmutatókat is közzétesz, amelyek leírják az FDA azt javasolja a vállalatoknak, hogy teljes körű alkalmazásokat nyújtsanak be a generikus gyógyszertermékekre.
2016-ban az FDA felülvizsgált termékspecifikus útmutatást adott ki a javasolt Generikus albuterol-szulfát adagolt inhalátorokhoz, beleértve a ProAir HFA-ra hivatkozó gyógyszertermékeket is. Az iránymutatás-tervezet többek között bioekvivalencia-ajánlásokat is tartalmaz.,
az FDA megköveteli, hogy a szponzorok megfelelő adatokat és információkat nyújtsanak be annak bizonyítására, hogy a komplex generikus gyógyszer-eszköz kombinációs termékek megfelelnek az ügynökség szigorú jóváhagyási szabványainak. Ezek a szabványok biztosítják, hogy a minőségi generikus gyógyszertermékek ugyanolyan biztonságosak és hatékonyak legyenek, mint a márkanevű társaik.
2020 – ban az FDA továbbra is további politikákat fog előmozdítani a komplex Generikus gyógyszertermékek általános versenyének előmozdítása érdekében. Az ügynökség többek között további iránymutatási dokumentumokat kíván közzétenni, hogy segítse a specifikus komplex Generikus gyógyszertermékek kifejlesztését., Az FDA is tervezi kiadni egy sor guidances cím szabályozási tudományos kihívások, amelyek általában nehezebb fejleszteni komplex generikus termékek, mert a komplex készítmény, vagy a szállítási módot. Ennek részeként az FDA útmutatástervezetet kíván kiadni a hatóanyag-hasonlóság megállapítására vonatkozó ajánlásokkal. Ezenkívül az FDA segíteni fog új analitikai eszközök és in vitro tesztek kifejlesztésében, amelyek további pontos, érzékeny és reprodukálható módszereket biztosíthatnak a komplex generikus gyógyszerek kifejlesztésének támogatására., A jobb eszközök csökkenthetik a generikus gyógyszerek komplex fejlesztési idejét és költségeit, és tájékoztathatják a szabályozási döntéseket.
az összetett generikus gyógyszerekkel kapcsolatos kihívások kezelése, valamint ezeknek a gyógyszereknek a generikusabb versenyének előmozdítása az FDA Kábítószer-verseny cselekvési tervének kulcsfontosságú része, valamint az Ügynökség azon erőfeszítései, hogy előmozdítsa a betegekhez való hozzáférést és a megfizethetőbb gyógyszereket.
az FDA jóváhagyta ezt a generikus albuterol-szulfát inhalációs aeroszolt a Perrigo Pharmaceutical Co.
az FDA, egy ügynökség az Egyesült Államokban., Az egészségügyi és Emberi Szolgáltatások Minisztériuma védi a közegészségügyet azáltal, hogy biztosítja az emberi és állatgyógyászati készítmények, vakcinák és más, emberi felhasználásra szánt biológiai termékek, valamint az orvostechnikai eszközök biztonságát, hatékonyságát és biztonságát. Az Ügynökség felelős nemzetünk élelmiszer-ellátásának biztonságáért és biztonságáért, kozmetikumokért, étrend-kiegészítőkért, az elektronikus sugárzást kibocsátó termékekért és a dohánytermékek szabályozásáért is.
Leave a Reply