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la Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé aujourd’hui le premier générique de ProAir HFA (sulfate d’albutérol) aérosol par Inhalation pour le traitement ou la prévention du bronchospasme chez les patients âgés de quatre ans et plus atteints de l’âge et plus.,
« l’approbation Aujourd’hui du premier médicament générique pour l’un des inhalateurs de secours les plus couramment utilisés aux États-Unis fait partie de notre engagement de longue date à promouvoir l’accès des patients à des médicaments génériques de qualité supérieure, moins coûteux et aussi sûrs et efficaces que leurs homologues de marque, et à élargir les possibilités de mettre sur le marché des copies génériques de médicaments complexes”, a déclaré le Commissaire de la FDA, Stephen M. Hahn, MD.., Par conséquent, trop de médicaments complexes manquent de concurrence générique, même après que les brevets et les exclusivités ne bloquent plus l’approbation des génériques. Soutenir le développement et l’approbation de copies génériques de ces médicaments complexes afin que ces produits puissent atteindre les patients a été un objectif majeur de nos efforts pour améliorer la concurrence et l’accès et pour faire baisser les prix des médicaments. La mise sur le marché d’un plus grand nombre de copies génériques de médicaments complexes est une priorité clé de la façon dont nous contribuerons à générer de nouvelles économies pour les consommateurs., »
selon le National Heart, Lung, and Blood Institute, les bronchospasmes se produisent lorsque les muscles entourant les voies respiratoires gonflent et se resserrent, serrant les voies respiratoires et les rendant plus petites. L’exercice et d’autres activités physiques peuvent provoquer des symptômes chez la plupart des personnes asthmatiques et peuvent survenir pendant ou juste après avoir été actives. L’asthme provoque des périodes récurrentes de respiration sifflante (sifflement lors de la respiration), d’oppression thoracique, d’essoufflement et de toux. La toux s’aggrave souvent la nuit ou tôt le matin., L’asthme affecte les personnes de tous âges, mais il commence le plus souvent pendant l’enfance. Aux États-Unis, on sait que plus de 26 millions de personnes souffrent d’asthme, dont environ 7 millions d’enfants.
Les effets secondaires les plus courants associés à L’aérosol D’Inhalation de Sulfate D’albutérol sont les maux de tête, la fréquence cardiaque rapide (tachycardie), la douleur, les étourdissements, les maux de gorge (pharyngite), la rhinite, les douleurs thoraciques, les palpitations, les tremblements et la nervosité.,
la FDA prend régulièrement des mesures pour aider l’industrie à élaborer des médicaments génériques, y compris des produits combinés, tels que les inhalateurs-doseurs, composés d’un médicament et d’un dispositif. Le développement de produits combinés génériques peut être plus difficile que les formes posologiques orales solides, comme les comprimés.
en vertu des modifications apportées aux frais D’utilisation des médicaments génériques, les entreprises individuelles peuvent rencontrer la FDA dans le cadre de son programme de demande de médicaments nouveaux pré-abrégés (ANDA) pour soutenir le développement de médicaments génériques aussi complexes., La FDA publie également des documents d’orientation décrivant les mesures qu’elle recommande aux entreprises de prendre pour soumettre des demandes complètes de médicaments génériques.
en 2016, la FDA a publié une ébauche révisée de lignes directrices spécifiques au produit proposé pour les inhalateurs-doseurs génériques à base de sulfate d’albutérol, y compris les médicaments faisant référence à ProAir HFA. Entre autres choses, le projet de lignes directrices fournit des recommandations sur la bioéquivalence.,
la FDA exige des promoteurs qu’ils soumettent des données et des renseignements appropriés pour démontrer que les médicaments génériques complexes combinés à des dispositifs répondent aux normes rigoureuses d’approbation de l’agence. Ces normes garantissent que les médicaments génériques de qualité sont aussi sûrs et efficaces que leurs homologues de marque.
en 2020, la FDA continuera de promouvoir des politiques supplémentaires pour promouvoir la concurrence générique pour les médicaments génériques complexes. Entre autres mesures, l’agence a l’intention de publier d’autres documents d’orientation pour faciliter le développement de médicaments génériques complexes spécifiques., La FDA prévoit également de publier une série de lignes directrices pour relever les défis réglementaires et scientifiques qui rendent généralement plus difficile le développement de médicaments génériques complexes en raison de leur formulation ou de leur mode de livraison complexe. Dans ce cadre, la FDA a l’intention de publier un projet de lignes directrices avec des recommandations sur l’établissement de la similitude des ingrédients actifs. En outre, la FDA va aider à faire progresser le développement de nouveaux outils d’analyse et de tests in vitro qui pourraient fournir des moyens supplémentaires précis, sensibles et reproductibles pour soutenir le développement de médicaments génériques complexes., De meilleurs outils peuvent réduire le temps et les coûts de développement de médicaments génériques complexes et éclairer les décisions réglementaires.
relever les défis liés aux génériques complexes et promouvoir une plus grande concurrence entre ces médicaments est un élément clé du Plan d’Action de la FDA pour la concurrence des médicaments et des efforts de l’agence pour promouvoir l’accès des patients et des médicaments plus abordables.
la FDA a accordé L’approbation de cet aérosol générique pour inhalation de sulfate d’albutérol à Perrigo Pharmaceutical Co.
la FDA, une agence aux États-Unis., Ministère de la santé et des Services sociaux, protège la santé publique en assurant la sécurité, l’efficacité et la sécurité des médicaments humains et vétérinaires, des vaccins et autres produits biologiques à usage humain et des dispositifs médicaux. L’agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire de notre pays, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits émettant des radiations électroniques et de la réglementation des produits du tabac.
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