7 juin 2004
en réponse aux rapports selon lesquels les femmes pourraient utiliser un médicament non approuvé, la dompéridone, pour augmenter la production de Lait (lactation), la Food and Drug Administration (FDA) avertit les femmes qui allaitent de ne pas utiliser ce produit en raison de problèmes de sécurité. AUJOURD’hui, la FDA a également publié six lettres aux pharmacies qui composent des produits contenant de la dompéridone et aux entreprises qui fournissent de la dompéridone pour une utilisation dans la composition.,
l’agence émet également une alerte à L’importation qui avertit le personnel de terrain de la FDA d’être à l’affût des tentatives d’importation de ce médicament afin qu’il puisse être détenu et refusé d’être admis aux États-Unis, le cas échéant.
la FDA a pris ces mesures parce qu’elle a pris conscience que certaines femmes qui allaitent et / ou pompent le lait maternel achètent ce médicament, la dompéridone, auprès de pharmacies de composition et de sources étrangères pour augmenter la production de lait maternel. La dompéridone peut augmenter la sécrétion de prolactine, une hormone nécessaire à la lactation.,
bien que la dompéridone soit approuvée dans plusieurs pays en dehors des États-Unis pour traiter certains troubles gastriques, elle n’est approuvée dans aucun pays, y compris aux États-Unis, pour améliorer la production de lait maternel chez les femmes allaitantes et n’est également approuvée aux États-Unis pour aucune indication.
l’agence s’inquiète des risques potentiels pour la santé publique associés à la dompéridone., Il y a eu plusieurs rapports publiés et études de cas d’arythmies cardiaques, d’arrêt cardiaque et de mort subite chez des patients recevant une forme intraveineuse de dompéridone qui a été retirée de la commercialisation dans un certain nombre de pays. Dans plusieurs pays où la forme orale de la dompéridone continue d’être commercialisée, les étiquettes du produit contiennent des mises en garde spécifiques contre l’utilisation de la dompéridone par les femmes qui allaitent et notent que le médicament est excrété dans le lait maternel, ce qui pourrait exposer un nourrisson qui allaite à des risques inconnus., En raison de la possibilité d’effets indésirables graves, la FDA recommande aux femmes qui allaitent de ne pas utiliser la dompéridone pour augmenter la production de lait.
la FDA reconnaît les immenses avantages pour la santé que le lait maternel procure à un nourrisson qui allaite et prend ces mesures aujourd’hui pour ne pas décourager les femmes d’allaiter, mais plutôt pour les avertir de ne pas utiliser ce médicament particulier pendant qu’elles allaitent.,
Les lettres émises par la FDA aujourd’hui ont déclaré que tous les médicaments contenant de la dompéridone (qu’ils soient composés ou non) violent la Loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (la loi) parce qu’ils sont de nouveaux médicaments non approuvés et mal étiquetés. En outre, la distribution aux États-Unis, ou l’importation de produits contenant de la dompéridone, viole la loi. La FDA a informé les destinataires de la lettre d’avertissement que d’autres violations de la loi pourraient entraîner des mesures d’application, notamment une saisie et une injonction.
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