YHDYSVALTAIN Elintarvike-ja Drug Administration (Suomi)

Español

YHDYSVALTAIN Elintarvike-ja Drug Administration hyväksyi tänään ensimmäisen geneerinen ProAir HFA (albuterol sulfaatti) Hengitettynä Aerosoli hoitoon tai ehkäisyyn bronkospasmi potilailla, neljä vuotta täyttäneille, joilla on palautuva keuhkoahtaumatauti ja ehkäisy liikunnan aiheuttama bronkospasmi potilailla, neljä vuotta täyttäneille.,

”Tänään on hyväksynyt ensimmäisen geneeristen lääkkeiden tuotteen yksi yleisimmin käytetty pelastus inhalaattoria YHDYSVALLOISSA on osa meidän pitkäaikainen sitoutuminen etukäteen potilaan pääsy alempi hinta, korkea laatu geneeristen lääkkeiden tuotteita, jotka ovat yhtä turvallisia ja tehokkaita kuin niiden tuotenimeä kollegansa, ja laajentaa mahdollisuuksia tuoda geneerisiä kopioita monimutkainen lääkkeitä markkinoille,” sanoi FDA Komissaari Stephen M. Hahn, M. D. ”Mitatun annoksen inhalaattorit, kuten nämä ovat tunnetaan monimutkainen generics, jotka ovat perinteisesti vaikeampi kopioida, koska niiden monimutkainen muotoilu tai toimitustapa., Tämän vuoksi liian monilta monimutkaisilta lääkkeiltä puuttuu geneerinen kilpailu senkin jälkeen, kun patentit ja yksinoikeudet eivät enää estä geneeristen lääkkeiden hyväksymistä. Tukea kehitystä ja hyväksyntää geneeriset kopiot näitä monimutkaisia lääkkeitä, niin että nämä tuotteet voivat saada potilaalla on ollut merkittävä painopiste pyrkimyksiämme parantaa kilpailua ja saatavuutta ja alentaa lääkkeiden hintoja. Monimutkaisten lääkkeiden geneeristen kopioiden saaminen markkinoille on keskeinen prioriteetti siinä, miten autamme tuomaan kuluttajille uusia säästöjä.,”

Mukaan National Heart, Lung, ja Blood Institute, bronkospasmi tapahtuu, kun lihakset ympärillä hengitystiet turpoavat ja kiristä, purista airways ja tehdä niistä pienempiä. Liikunta ja muu liikunta voivat aiheuttaa oireita useimmilla ihmisillä, joilla on astma ja niitä voi esiintyä joko aktiivi-aikana tai heti sen jälkeen. Astma aiheuttaa toistuvia hengityksen vinkumista (viheltävä ääni hengitettäessä), puristavaa tunnetta rinnassa, hengenahdistusta ja yskää. Yskä pahenee usein yöllä tai varhain aamulla., Astma vaikuttaa kaikenikäisiin, mutta useimmiten se alkaa lapsuudessa. Yhdysvalloissa yli 26 miljoonan ihmisen tiedetään sairastavan astmaa, heistä noin 7 miljoonaa on lapsia.

yleisimmät haittavaikutukset liittyvät Albuterol Sulfaatti Hengitettynä Aerosoli ovat päänsärky, nopea syke (takykardia), kipu, huimaus, kurkkukipu (nielutulehdus), nuha, rintakipu, sydämentykytys, vapina ja hermostuneisuus.,

FDA säännöllisesti ottaa askeleen auttaa ohjaamaan teollisuuden kehittämällä prosessi geneeristen lääkkeiden, mukaan lukien yhdistelmä tuotteita, kuten mitatun annoksen inhalaattorit, jotka koostuvat huumeiden ja laitteen. Geneeristen yhdistelmätuotteiden kehittäminen voi olla haastavampaa kuin suun kautta otettavat kiinteät annosmuodot, kuten tabletit.

Alle Generic Drug User Fee Muutokset (GDUFA), yksittäiset yritykset voivat tavata FDA osana pre-Lyhennetty Uusi Huumeiden Hakemus (ANDA) – ohjelma tukemaan tällaisia monimutkaisia geneeristen lääkkeiden tuotteita., FDA julkaisee myös ohjausta kuvaavat asiakirjat vaiheet FDA suosittelee, että yritykset ottavat esittämään täydellisiä hakemuksia geneeristen lääkkeiden.

Vuonna 2016, FDA antoi tarkistetun tuotekohtaisia ohjeita ehdotetun geneeristen albuterol sulfaatti mitatun annoksen inhalaattorit, mukaan lukien huumeiden tuotteiden löytymistä ProAir HFA. Ohjeluonnoksessa annetaan muun muassa bioekvivalenssisuosituksia.,

FDA vaatii sponsoreita toimitettava asianmukaiset tiedot osoittavat, että monimutkainen geneerinen lääke-laitteen yhdistelmä tuotteet täyttävät viraston tiukka hyväksyntä standardeja. Näillä standardeilla varmistetaan, että laadukkaat geneeriset lääketuotteet ovat yhtä turvallisia ja tehokkaita kuin niiden tuotenimi kollegansa.

Vuonna 2020, FDA jatkaa etukäteen muita politiikkoja, joilla edistetään geneerisen kilpailun monimutkainen geneeristen lääkkeiden tuotteita. Virasto aikoo muun muassa julkaista lisäohjeasiakirjoja tiettyjen monimutkaisten geneeristen lääketuotteiden kehittämiseksi., FDA aikoo julkaista sarjan guidances sääntelyyn ja tieteellisiä haasteita, jotka tekevät siitä yleensä enemmän vaikea kehittää monimutkainen geneeristen lääkkeiden tuotteita, koska niiden monimutkainen muotoilu tai toimitustapa. Osana tätä, FDA aikoo antaa luonnoksen ohjeita suosituksia perustamisesta vaikuttavan aineen sameness. Lisäksi FDA on auttaa etukäteen kehittää uusia analyyttisiä työkaluja ja in vitro-testejä, jotka voivat tarjota lisää tarkkoja, herkkiä ja toistettavia tapoja tukea kehitystä monimutkainen geneeristen lääkkeiden., Paremmilla välineillä voidaan vähentää monimutkaisia yleisiä lääkekehitysaikoja ja-kustannuksia ja tiedottaa sääntelypäätöksistä.

vastataan haasteisiin, jotka liittyvät monimutkainen generics, ja edistää enemmän geneerisen kilpailun näitä lääkkeitä, on keskeinen osa FDA: n Huumeiden Kilpailu Toimintasuunnitelman, ja että virasto on pyrkinyt edistämään potilas-yhteys ja edullisempia lääkkeitä.

FDA myönsi Perrigo Pharmaceutical Co: lle tämän geneerisen albuterolisulfaattisulfaatti-inhalaatio-aerosolin hyväksynnän.

Yhdysvaltain lääkevirasto FDA., Department of Health and Human Services, suojelee kansanterveyttä vakuuttaa turvallisuutta, tehoa ja turvallisuutta ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden, rokotteiden ja muiden biologisten products for human use, ja lääketieteelliset laitteet. Virasto vastaa myös kansamme elintarvikkeiden turvallisuudesta, kosmetiikasta, ravintolisistä, sähköistä säteilyä luovista tuotteista sekä tupakkatuotteiden sääntelystä.