U.S. Food and Drug Administration (Dansk)

I December 2001, the Food and Drug Administration (FDA) har udsendt en endelig Vejledning om kaliumiodid som en Skjoldbruskkirtel, der Blokerer Agent i Stråling Nødsituationer)(PDF – 40KB)., Formålet med dokumentet er at give vejledning til andre Føderale agenturer, herunder Environmental Protection Agency (EPA) og Nuclear Regulatory Commission (NRC), og til statslige og lokale regeringer med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af kaliumiodid (KI) som et supplement til andre offentlige sundhed beskyttende foranstaltninger i tilfælde af, at radioaktivt jod er frigivet til miljøet., Vedtagelsen og gennemførelsen af anbefalingerne er efter skøn fra de statslige og lokale myndigheder, der er ansvarlige for at udvikle regionale beredskabsplaner i forbindelse med nødsituationer med stråling. Anbefalingerne i vejledningen vedrører ki-dosering og den forventede strålingseksponering, hvor lægemidlet skal anvendes. Denne vejledning opdaterer FDAs anbefalinger fra 1982.

1. Hvad gør kaliumiodid (KI)?

2. kan kaliumiodid (KI) bruges til at beskytte mod stråling fra andre bomber end radioaktivt jod, såsom stråling fra en beskidt bombe?,

3. hvem har virkelig brug for at tage kaliumiodid (KI) efter en frigivelse af nuklear stråling?

4. hvilke kaliumiodid (KI) produkter er i øjeblikket tilgængelige?

5. hvilke doser kaliumiodid (KI) skal tages for specifikke eksponeringsniveauer?hvor længe skal jeg tage kaliumiodid (KI)?

6. hvem bør ikke tage kaliumiodid (KI) eller have begrænset brug?

7. Hvad er bivirkningerne af kaliumiodid (KI)?

8. skal jeg kontakte min læge, før jeg tager kaliumiodid (KI)?,

9. som læge skal jeg anbefale kaliumiodid (KI) til mine patienter, der anmoder om det?

10. skal jeg købe kaliumiodid (KI) for at holde hånden?

11. hvordan ved jeg, at kaliumiodid (KI) vil være tilgængeligt i tilfælde af en nødsituation?

1. Hvad gør kaliumiodid (KI)?

effektiviteten af KI som en specifik blokering af skjoldbruskkirtelradioiodinoptagelse er veletableret., Når KI administreres i den anbefalede dosis, er det effektivt at reducere risikoen for skjoldbruskkirtelkræft hos personer eller populationer med risiko for indånding eller indtagelse af radioiodiner. KI oversvømmer skjoldbruskkirtlen med ikke-radioaktivt iod og forhindrer optagelse af de radioaktive molekyler, som derefter udskilles i urinen.

2. Kan kaliumiodid (KI) bruges til at beskytte mod stråling fra andre bomber end radioaktivt jod, såsom stråling fra en beskidt bombe?

kaliumiodid ( KI) virker kun for at forhindre optagelse af radioaktivt iod i skjoldbruskkirtlen., Det er ikke et generelt radiobeskyttende middel.

3. Hvem har virkelig brug for at tage kaliumiodid (KI) efter en frigivelse af nuklear stråling?

FDA-vejledningen prioriterer grupper baseret på alder, hvilket er den primære faktor til bestemmelse af risiko for radiojodinduceret skjoldbruskkirtelkræft. De med højeste risiko er spædbørn og børn såvel som gravide og ammende kvinder på grund af potentialet for KI til at undertrykke skjoldbruskkirtelfunktion i det udviklende foster og det nyfødte. Anbefalingen er at behandle dem ved den laveste tærskel (med hensyn til forventet radioaktiv dosis til skjoldbruskkirtlen)., Enhver over 18 år og op til 40 år skal behandles ved en lidt højere tærskel. Endelig skal enhver over 40 år kun behandles med KI, hvis den forudsagte eksponering er høj nok til at ødelægge skjoldbruskkirtlen og inducere livslang hypothyreoidisme (skjoldbruskkirtelmangel).

4. Hvilke kaliumiodid ki-produkter er i øjeblikket tilgængelige?

kun ki-produkter, der er FDA-godkendte, kan markedsføres lovligt i USA. Fra oktober 2016 er disse ki-produkter FDA-godkendt og fås uden recept:

• iosat tabletter, 130mg, fra anbe., Inc.,
• ThyroSafe tabletter, 65mg, fra Recipharm AB
• ThyroShield oral opløsning, 65mg/mL, fra Arco Pharmaceuticals, LLC
• kaliumiodid Oral Opløsning USP, 65mg/mL, fra Mission Pharmacal Virksomhed

5. Hvilke doser kaliumiodid (KI) skal tages for specifikke eksponeringsniveauer?,1 mL

Children over
3 years through 12 years > 5 65 ½ 1 1 mL Children 1
month through 3 years > 5 32 Use KI oral solution** ½ 0.,5 mL Infants birth through 1
month > 5 16 Use KI oral solution** Use KI oral solution** 0.,25 mL

* Unge, der nærmer sig voksen størrelse (> 150 lbs), bør modtage den fulde dosis til voksne (130 mg)

** kaliumiodid oral opløsning leveres i 1 oz (30 mL) flasker med en pipette, der er markeret til 1, 0.5, og 0,25 mL dosering. Hver mL indeholder 65 mg kaliumiodid.

*** se Hjemforberedelsesproceduren for akut Administration af Kaliumiodidtabletter til spædbørn og små børn.

6. Hvor længe skal jeg tage kaliumiodid (KI)?,

da KI beskytter i cirka 24 timer, skal den doseres dagligt, indtil risikoen ikke længere eksisterer. Prioritet med hensyn til evakuering og husly bør gives til gravide kvinder og nyfødte på grund af Ki ‘ s potentiale til at undertrykke skjoldbruskkirtelfunktionen hos fosteret og nyfødte. Medmindre andre beskyttelsesforanstaltninger ikke er tilgængelige, anbefaler vi ikke gentagen dosering til gravide kvinder og nyfødte.

7. Hvem bør ikke tage kaliumiodid (KI) eller bør have begrænset brug?,

Personer med kendt jod følsomhed bør undgå KI, som bør personer med dermatitis herpetiformis og hypocomplementemic vaskulitis, ekstremt sjældne tilstande, der er forbundet med en øget risiko for jod overfølsomhed. En skaldyrs-eller skaldyrsallergi betyder ikke nødvendigvis, at du er allergisk eller overfølsom over for jod. Personer med nodulær skjoldbruskkirtel med hjertesygdom bør ikke tage KI. Personer med multinodulær struma, Graves’ sygdom og autoimmun thyroiditis bør behandles med forsigtighed-især hvis doseringen strækker sig ud over et par dage., Hvis du ikke er sikker på, om du skal tage KI, skal du kontakte din læge.

8. Hvad er bivirkningerne af kaliumiodid (KI)?

• hududslæt
• Hævelse af spytkirtlerne
• “Iodism” (metallisk smag, brændende mund og hals, ømme tænder og tandkød, symptomer på hovedet koldt, og nogle gange mavebesvær og diarré)
• En allergisk reaktion kan få mere alvorlige symptomer., Disse omfatter feber og ledsmerter; hævelse af dele af kroppen (ansigt, læber, tunge, hals, hænder eller fødder); åndedrætsbesvær, Tale eller synke; hvæsen eller åndenød. Alvorlig åndenød kræver øjeblikkelig lægehjælp.

9. Skal jeg tjekke med min læge, før jeg tager kaliumiodid (KI)?

KI er tilgængelig uden recept. Men hvis du har nogen sundhedsmæssige bekymringer eller spørgsmål, bør du kontakte din læge, før du tager KI.

10. Som læge skal jeg anbefale kaliumiodid (KI) til mine patienter, der anmoder om det?,

som med ethvert lægemiddel bør læger forstå risici og fordele ved KI, før de anbefaler det eller ordinerer det til patienter. Vi anbefaler, at læger læser vores 2001 vejledning kaliumiodid som et Skjoldbruskkirtelblokerende middel i Strålingskriser for mere information. FDA-vejledningen diskuterer rationalet og metoderne til sikker og effektiv anvendelse af KI i nødsituationer med stråling. Det specifikt omhandler tærskel forudsagt thyreoidea radiojod eksponering for intervention og dosering efter aldersgruppe., Anbefalingerne til intervention er baseret på kategorier af risiko for kræft i skjoldbruskkirtlen, hvor de unge prioriteres på grund af øget følsomhed over for de kræftfremkaldende virkninger af radioiodin. Vi anbefaler også vores 2002 vejledning KI i stråling nødsituationer-spørgsmål og svar . Denne vejledning giver svar på spørgsmål, som FDA har modtaget, da statslige og lokale regeringer Udvikler beredskabsplaner, der involverer brug af KI til at beskytte mod virkningerne af radioaktivt jod.

11. Skal jeg købe kaliumiodid (KI) for at holde hånden?,

KI virker bedst, hvis det anvendes inden for 3-4 timer efter eksponering. Selv om FDA har ikke lavet specifikke anbefalinger til de enkelte køb eller brug af KI, Nuclear Regulatory Commission har indgået aftale om at købe KI for medlemsstater med atomreaktorer, og de stater, der har befolkningen i den 10-mile beredskabsplanlægning zone, fx, Delaware eller West Virginia.

12. Hvordan ved jeg, at kaliumiodid (KI) vil være tilgængeligt i tilfælde af en nødsituation?,

FDA vil fortsætte med at arbejde med interesserede farmaceutiske producenter for at sikre, at høj kvalitet, sikker og effektiv KI produkter er til rådighed for køb af forbrugerne, af statslige og lokale myndigheder, og af føderale offentlige instanser vælger at gøre det.