Español
Den AMERIKANSKE Food and Drug Administration godkendte i dag den første af generiske ProAir HFA (albuterol sulfat) Indånding af Aerosol-til behandling eller forebyggelse af bronkospasme hos patienter på fire år og derover med reversibel obstruktiv sygdom og forebyggelse af anstrengelsesudløst bronkospasme hos patienter, fire år gammel og ældre.,
“i Dag’ s godkendelse af den første generisk lægemiddel produkt til en af de mest almindeligt anvendte rednings inhalatorer i USA er en del af vores mangeårige engagement til at fremme patienternes adgang til lavere omkostninger, høj kvalitet generisk lægemiddel produkter, der er så sikker og effektiv som deres varemærke kolleger, og til at udvide mulighederne for at bringe generiske kopier af komplekse stoffer til markedet,” siger FDA Kommissær Stephen M. Hahn, M. D. “dosisinhalatorer som disse er kendt som kompleks generiske lægemidler, som traditionelt er sværere at kopiere på grund af deres komplekse udformning eller tilstand af levering., Som følge heraf mangler for mange komplekse lægemidler generisk konkurrence, selv efter at patenter og eksklusiviteter ikke længere blokerer for generisk godkendelse. Støtte til udvikling og godkendelse af generiske kopier af disse komplekse lægemidler, så disse produkter kan komme til patienter, har været et stort fokus i vores bestræbelser på at forbedre konkurrence og adgang og til lavere lægemiddelpriser. At få flere generiske kopier af komplekse stoffer på markedet er en vigtig prioritet for, hvordan vi hjælper med at skabe nye besparelser for forbrugerne.,”
ifølge National Heart, Lung og Blood Institute forekommer bronchospasmer, når musklerne omkring luftvejene svulmer og strammer, klemmer luftvejene og gør dem mindre. Motion og anden fysisk aktivitet kan medføre symptomer hos de fleste mennesker, der har astma og kan forekomme enten under eller lige efter at være aktive. Astma forårsager tilbagevendende perioder med hvæsen (en fløjtende lyd ved vejrtrækning), tæthed i brystet, åndenød og hoste. Hosten forværres ofte om natten eller tidligt om morgenen., Astma påvirker mennesker i alle aldre, men det starter oftest i barndommen. I USA er mere end 26 millioner mennesker kendt for at have astma, omkring 7 millioner af disse mennesker er børn.
de mest almindelige bivirkninger forbundet med Albuterol sulfat Inhalation Aerosol er hovedpine, hurtig puls (takykardi), smerte, svimmelhed, ondt i halsen (faryngitis), rhinitis, brystsmerter, hjertebanken, tremor og nervøsitet.,
FDA tager regelmæssigt skridt til at hjælpe industrien gennem udviklingsprocessen for generiske lægemidler, herunder kombinationsprodukter, såsom dosisinhalatorer, der består af et lægemiddel og en enhed. Udviklingen af generiske kombinationsprodukter kan være mere udfordrende end faste orale doseringsformer, som tabletter.
under ændringerne af gebyret for generiske stofbrugere (GDUFA) kan individuelle virksomheder mødes med FDA som en del af sit præ-forkortede program for Ny lægemiddelapplikation (ANDA) til støtte for udviklingen af sådanne komplekse generiske lægemiddelprodukter., FDA offentliggør også vejledningsdokumenter, der beskriver de trin, som FDA anbefaler, at virksomheder tager for at indsende komplette ansøgninger om generiske lægemidler.
i 2016 udstedte FDA en revideret udkast til produktspecifik vejledning til foreslåede generiske albuterolsulfat doserede dosisinhalatorer, herunder lægemiddelprodukter, der refererer til ProAir HFA. Udkastet til vejledning indeholder blandt andet bioækvivalensanbefalinger.,
FDA kræver, at sponsorer indsender passende data og oplysninger for at påvise, at komplekse generiske kombinationsprodukter til lægemidler opfylder agenturets strenge godkendelsesstandarder. Disse standarder sikrer, at generiske lægemidler af høj kvalitet er lige så sikre og effektive som deres mærkevarer.
i 2020 vil FDA fortsætte med at fremme yderligere politikker for at fremme generisk konkurrence om komplekse generiske lægemidler. Agenturet har bl.A. til hensigt at offentliggøre yderligere vejledningsdokumenter til støtte for udviklingen af specifikke komplekse generiske lægemidler., FDA planlægger også at offentliggøre en række retningslinjer for at tackle lovgivningsmæssige og videnskabelige udfordringer, der gør det generelt vanskeligere at udvikle komplekse generiske lægemiddelprodukter på grund af deres komplekse formulering eller leveringsmetode. Som led i dette har FDA til hensigt at udstede udkast til vejledning med anbefalinger om etablering af aktiv ingrediens ensartethed. Derudover vil FDA hjælpe med at fremme udviklingen af nye analytiske værktøjer og in vitro-test, der kan give yderligere nøjagtige, følsomme og reproducerbare måder at understøtte udviklingen af komplekse generiske lægemidler., Bedre værktøjer kan reducere komplekse generiske lægemiddeludvikling tid og omkostninger og kan informere lovgivningsmæssige beslutninger.
håndtering af udfordringerne i forbindelse med komplekse generiske stoffer og fremme af mere generisk konkurrence om disse lægemidler er en vigtig del af FDA ‘ s handlingsplan for Narkotikakonkurrence og agenturets bestræbelser på at fremme patientadgang og mere overkommelige lægemidler.
FDA udstedte godkendelse af denne generiske albuterol sulfat inhalation aerosol til Perrigo Pharmaceutical Co.FDA, et agentur i USA, Department of Health og Human Services, beskytter folkesundheden ved at sikre sikkerhed, effektivitet og sikkerhed af humane og veterinære lægemidler, vacciner og andre biologiske produkter til human brug, og medicinsk udstyr. Agenturet er også ansvarlig for sikkerheden og sikkerheden i vores lands fødevareforsyning, kosmetik, kosttilskud, produkter, der afgiver elektronisk stråling, og til regulering af tobaksvarer.
Leave a Reply