US Food and Drug Administration (Deutsch)

Im Dezember 2001 gab die Food and Drug Administration(FDA) eine endgültige Anleitung zu Kaliumiodid als Schilddrüsenblockiermittel in Strahlungsnotfällen heraus. (PDF – 40KB)., Ziel des Dokuments ist es, anderen Bundesbehörden, einschließlich der Environmental Protection Agency (EPA) und der Nuclear Regulatory Commission (NRC), sowie staatlichen und lokalen Regierungen Hinweise zur sicheren und wirksamen Verwendung von Kaliumiodid (KI) als Ergänzung zu anderen Schutzmaßnahmen für die öffentliche Gesundheit im Falle der Freisetzung von radioaktivem Jod in die Umwelt zu geben., Die Annahme und Umsetzung der Empfehlungen liegt im Ermessen der staatlichen und lokalen Regierungen, die für die Entwicklung regionaler Notfallpläne im Zusammenhang mit Strahlungsnotfällen verantwortlich sind. Die Empfehlungen in der Anleitung beziehen sich auf die Dosierung und die projizierte Strahlenexposition, bei der das Arzneimittel angewendet werden soll. Diese Anleitung aktualisiert die Empfehlungen der FDA von 1982.

1. Was macht Kaliumiodid (KI)?

2. Kann Kaliumiodid (KI) zum Schutz vor Strahlung durch andere Bomben als radioaktives Jod, wie z. B. Strahlung durch eine schmutzige Bombe, verwendet werden?,

3. Wer braucht wirklich Kaliumiodid (KI) nach einer nuklearen Strahlungsfreisetzung?

4. Welche Kaliumiodid (KI) Produkte sind derzeit verfügbar?

5. Welche Dosierungen von Kaliumiodid (KI) sollten für bestimmte Expositionswerte eingenommen werden?

6. Wie lange sollte ich Kaliumiodid (KI) einnehmen?

7. Wer sollte Kaliumiodid (KI) nicht einnehmen oder nur eingeschränkt verwenden?

8. Was sind die Nebenwirkungen von Kaliumiodid (KI)?

9. Sollte ich mich vor der Einnahme von Kaliumiodid (KI) bei meinem Arzt erkundigen?,

10. Sollte ich als Arzt Kaliumiodid (KI) für meine Patienten empfehlen, die es anfordern?

11. Sollte ich Kaliumiodid (KI) kaufen, um zur Hand zu bleiben?

12. Woher weiß ich, dass Kaliumiodid (KI) im Notfall verfügbar sein wird?

1. Was macht Kaliumiodid (KI)?

Die Wirksamkeit von KI als spezifischer Blocker der Schilddrüsen-Radiojodin-Aufnahme ist gut belegt., Wenn KI in der empfohlenen Dosis verabreicht wird, verringert es wirksam das Risiko von Schilddrüsenkrebs bei Personen oder Populationen, bei denen das Risiko einer Inhalation oder Einnahme von Radioiodinen besteht. KI überflutet die Schilddrüse mit nicht radioaktivem Jod und verhindert die Aufnahme der radioaktiven Moleküle, die anschließend im Urin ausgeschieden werden.

2. Kann Kaliumiodid (KI) verwendet werden, um vor Strahlung von anderen Bomben als radioaktivem Jod, wie Strahlung von einer schmutzigen Bombe, zu schützen?

Kaliumiodid (KI) verhindert nur die Aufnahme von radioaktivem Jod in die Schilddrüse., Es ist kein allgemeines Strahlenschutzmittel.

3. Wer muss wirklich Kaliumiodid (KI) nach einer nuklearen Strahlungsfreisetzung einnehmen?

Die FDA-Leitlinien priorisieren Gruppen basierend auf dem Alter, das der primäre Faktor für die Bestimmung des Risikos für Radioiodin-induzierten Schilddrüsenkrebs ist. Am höchsten gefährdet sind Säuglinge und Kinder sowie schwangere und stillende Frauen, da KI die Schilddrüsenfunktion beim sich entwickelnden Fötus und beim Neugeborenen unterdrücken kann. Es wird empfohlen, sie an der niedrigsten Schwelle zu behandeln (in Bezug auf die vorhergesagte radioaktive Dosis für die Schilddrüse)., Jeder über 18-Jährige und bis zu 40-Jährige sollte mit einer etwas höheren Schwelle behandelt werden. Schließlich sollte jeder über 40-Jährige nur dann mit KI behandelt werden, wenn die vorhergesagte Exposition hoch genug ist, um die Schilddrüse zu zerstören und eine lebenslange Hypothyreose (Schilddrüsenmangel) auszulösen.

4. Welche Kaliumiodid-KI-Produkte sind derzeit verfügbar?

Nur KI-Produkte, die von der FDA zugelassen sind, dürfen in den USA legal vermarktet werden. Ab Oktober 2016 sind diese KI-Produkte FDA-zugelassen und ohne Rezept erhältlich:

• iOSAT Tabletten, 130mg, von Anbex, Inc.,
• ThyroSafe Tabletten, 65mg, von Recipharm AB
• ThyroShield Lösung zum Einnehmen, 65mg / ml, von Arco Pharmaceuticals, LLC
• Kaliumiodid Lösung zum Einnehmen USP, 65mg/ml, von Mission Pharmacal Company

5. Welche Dosierungen von Kaliumiodid (KI) sollten für bestimmte Expositionswerte eingenommen werden?,1 mL

Children over
3 years through 12 years > 5 65 ½ 1 1 mL Children 1
month through 3 years > 5 32 Use KI oral solution** ½ 0.,5 mL Infants birth through 1
month > 5 16 Use KI oral solution** Use KI oral solution** 0.,25 ml

* Jugendliche, die sich der Erwachsenengröße nähern (> 150 lbs), sollten die volle Erwachsenendosis (130 mg) erhalten

** Kaliumiodidlösung zum Einnehmen wird in 1 oz (30 ml) Flaschen mit einem Tropfer geliefert, der für die Dosierung von 1, 0,5 und 0,25 ml gekennzeichnet ist. Jeder mL enthält 65 mg Kaliumiodid.

* * * Siehe das Verfahren zur Vorbereitung zu Hause für die Notfallverabreichung von Kaliumjodidtabletten an Säuglinge und Kleinkinder.

6. Wie lange sollte ich Kaliumiodid (KI) einnehmen?,

Da KI ungefähr 24 Stunden schützt, sollte es täglich dosiert werden, bis das Risiko nicht mehr besteht. Schwangere Frauen und Neugeborene sollten in Bezug auf Evakuierung und Schutz Vorrang haben, da KI die Schilddrüsenfunktion im Fötus und im Neugeborenen unterdrücken kann. Sofern keine anderen Schutzmaßnahmen verfügbar sind, empfehlen wir keine wiederholte Dosierung bei Schwangeren und Neugeborenen.

7. Wer sollte Kaliumiodid (KI) nicht einnehmen oder nur eingeschränkt verwenden?,

Personen mit bekannter Jodempfindlichkeit sollten KI vermeiden, ebenso wie Personen mit Dermatitis herpetiformis und hypokomplementämischer Vaskulitis, extrem seltenen Erkrankungen, die mit einem erhöhten Risiko für Jodüberempfindlichkeit verbunden sind. Eine Meeresfrüchte – oder Schalentierallergie bedeutet nicht unbedingt, dass Sie allergisch oder überempfindlich gegen Jod sind. Menschen mit nodulärer Schilddrüse mit Herzerkrankungen sollten KI nicht einnehmen. Personen mit multinodulärem Kropf, Morbus Basedow und Autoimmunthyreoiditis sollten mit Vorsicht behandelt werden-insbesondere wenn die Dosierung über einige Tage hinausgeht., Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie KI einnehmen sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

8. Was sind die Nebenwirkungen von Kaliumiodid (KI)?

• Hautausschläge
• Schwellung der Speicheldrüsen
• „Jodismus“ (metallischer Geschmack, brennender Mund und Rachen, Zahn-und Zahnfleischschmerzen, Symptome einer Erkältung und manchmal Magenverstimmung und Durchfall)
• Eine allergische Reaktion kann schwerwiegendere Symptome haben., Dazu gehören Fieber und Gelenkschmerzen; Schwellung von Körperteilen (Gesicht, Lippen, Zunge, Rachen, Hände oder Füße); Atembeschwerden, Sprechen oder Schlucken; Keuchen oder Kurzatmigkeit. Schwere Kurzatmigkeit erfordert sofortige ärztliche Hilfe.

9. Sollte ich mich vor der Einnahme von Kaliumiodid (KI) bei meinem Arzt erkundigen?

KI ist ohne Rezept erhältlich. Wenn Sie jedoch gesundheitliche Bedenken oder Fragen haben, sollten Sie sich vor der Einnahme von KI an Ihren Arzt wenden.

10. Sollte ich als Arzt Kaliumiodid (KI) für meine Patienten empfehlen, die es anfordern?,

Wie bei jedem Medikament sollten Ärzte die Risiken und Vorteile von KI verstehen, bevor sie es empfehlen oder Patienten verschreiben. Wir empfehlen Ärzten, unsere Gebrauchsanweisung Kaliumiodid als Schilddrüsenblockiermittel in Strahlungsnotfällen zu lesen, um weitere Informationen zu erhalten. Die FDA-Leitlinien erörtern die Gründe und Methoden für den sicheren und effektiven Einsatz von KI in Strahlungsnotfällen. Es befasst sich speziell mit der vorhergesagten Schilddrüsenradioiodinexposition für Interventionen und Dosierungen nach Altersgruppen., Die Empfehlungen für die Intervention basieren auf Risikokategorien für Schilddrüsenkrebs, wobei die jungen aufgrund einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber den krebserregenden Wirkungen von Radiojodin priorisiert werden. Wir empfehlen auch unseren Ratgeber 2002 in Strahlungsnotfällen-Fragen und Antworten . Diese Anleitung bietet Antworten auf Fragen, die die FDA erhalten hat, als staatliche und lokale Regierungen Notfallpläne entwickeln, die die Verwendung von KI zum Schutz vor den Auswirkungen von radioaktivem Jod beinhalten.

11. Sollte ich Kaliumiodid (KI) kaufen, um zur Hand zu bleiben?,

KI funktioniert am besten, wenn es innerhalb von 3-4 Stunden nach der Exposition verwendet wird. Obwohl die FDA keine spezifischen Empfehlungen für den individuellen Kauf oder die Verwendung von KI abgegeben hat, hat die Nuclear Regulatory Commission den Kauf von KI für Staaten mit Kernreaktoren und Staaten mit Bevölkerung innerhalb der 10-Meilen-Notfallplanungszone, z. B. Delaware oder West Virginia, beauftragt.

12. Woher weiß ich, dass Kaliumiodid (KI) im Notfall verfügbar sein wird?,

Die FDA wird weiterhin mit interessierten Pharmaherstellern zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass qualitativ hochwertige, sichere und effektive KI-Produkte von Verbrauchern, von staatlichen und lokalen Behörden sowie von Bundesbehörden, die sich dafür entscheiden, zum Kauf angeboten werden.