US Food and Drug Administration (Svenska)

i December 2001 utfärdade Food and Drug Administration (FDA) en slutlig vägledning om kaliumjodid som Sköldkörtelblockerande medel vid strålningsolyckor)(PDF – 40KB)., Syftet med dokumentet är att ge vägledning till andra federala organ, inklusive miljöskyddsmyndigheten (EPA) och Kärnkraftsregulatorkommissionen (NRC), och till statliga och lokala myndigheter om säker och effektiv användning av kaliumjodid (KI) som ett komplement till andra folkhälsoskyddsåtgärder om radioaktivt jod släpps ut i miljön., Antagandet och genomförandet av rekommendationerna är efter eget gottfinnande av de statliga och lokala myndigheter som ansvarar för att utveckla regionala beredskapsplaner relaterade till strålningsolyckor. Rekommendationerna i vägledningen adresserar ki-dosering och den projicerade strålningsexponeringen vid vilken läkemedlet ska användas. Denna vägledning uppdaterar FDA: s 1982 rekommendationer.

1. vad gör kaliumjodid (KI)?

2. kan kaliumjodid (KI) användas för att skydda mot strålning från andra bomber än radioaktivt jod, såsom strålning från en smutsig bomb?,

3. vem behöver verkligen ta kaliumjodid (KI) efter en nukleär strålningsfrisättning?

4. vilka kaliumjodid (KI) produkter finns för närvarande tillgängliga?

5. vilka doser av kaliumjodid (KI) ska tas för specifika exponeringsnivåer?

6. hur länge ska jag ta kaliumjodid (KI)?

7. vem ska inte ta kaliumjodid (KI) eller ha begränsad användning?

8. vilka är biverkningarna av kaliumjodid (KI)?

9. ska jag kolla med min läkare innan jag tar kaliumjodid (KI)?,

10. som läkare, ska jag rekommendera kaliumjodid (KI) för mina patienter som begär det?

11. ska jag köpa kaliumjodid (KI) för att hålla till hands?

12. hur vet jag att kaliumjodid (KI) kommer att finnas tillgänglig vid en nödsituation?

1. Vad gör kaliumjodid (KI)?

effektiviteten hos KI som en specifik blockerare av sköldkörtelns radiojodinupptag är väl etablerad., Vid administrering i den rekommenderade dosen är KI effektivt för att minska risken för sköldkörtelcancer hos individer eller populationer som löper risk för inandning eller intag av radiojodiner. Ki översvämmar sköldkörteln med icke-radioaktivt jod och förhindrar upptaget av de radioaktiva molekylerna, som därefter utsöndras i urinen.

2. Kan kaliumjodid (KI) användas för att skydda mot strålning från andra bomber än radioaktivt jod, såsom strålning från en smutsig bomb?

kaliumjodid (KI) fungerar endast för att förhindra upptag av radioaktivt jod i sköldkörteln., Det är inte ett allmänt radioskyddande medel.

3. Vem behöver verkligen ta kaliumjodid (KI) efter en nukleär strålningsfrisättning?

FDA-vägledningen prioriterar grupper baserat på ålder, vilket är den primära faktorn för att bestämma risken för radiojodininducerad sköldkörtelcancer. De som löper störst risk är spädbarn och barn samt gravida och ammande kvinnor på grund av potentialen för KI att undertrycka sköldkörtelfunktionen hos det utvecklande fostret och det nyfödda barnet. Rekommendationen är att behandla dem vid lägsta tröskelvärde (med avseende på förutsagd radioaktiv dos till sköldkörteln)., Alla över 18 år och upp till 40 år bör behandlas med en något högre tröskel. Slutligen bör alla över 40 år behandlas med KI endast om den förutsagda exponeringen är tillräckligt hög för att förstöra sköldkörteln och inducera livslång hypotyreoidism (sköldkörtelbrist).

4. Vilka kaliumjodid KI-produkter är för närvarande tillgängliga?

endast KI-produkter som är FDA-godkända får marknadsföras lagligt i USA. Från och med oktober 2016 är dessa KI-produkter FDA-godkända och finns tillgängliga utan recept:

• iOSAT tabletter, 130mg, från Anbex, Inc.,
• ThyroSafe tabletter, 65mg, från Recipharm AB
• ThyroShield oral lösning, 65mg/mL, från Arco Pharma, LLC
• kaliumjodid Oral Lösning USP, 65mg/mL, från Uppdrag Pharmacal Företaget

5. Vilka doser av kaliumjodid (KI) ska tas för specifika exponeringsnivåer?,1 mL

Children over
3 years through 12 years > 5 65 ½ 1 1 mL Children 1
month through 3 years > 5 32 Use KI oral solution** ½ 0.,5 mL Infants birth through 1
month > 5 16 Use KI oral solution** Use KI oral solution** 0.,25 mL

* ungdomar som närmar sig vuxenstorlek (> 150 lbs) ska få hela dosen för vuxna (130 mg)

** kaliumjodid oral lösning levereras i 30 mL flaskor med en dropper märkt för 1, 0, 5 och 0, 25 mL dosering. Varje mL innehåller 65 mg kaliumjodid.

*** se Hemberedningsproceduren för akut administrering av Kaliumjodidtabletter till spädbarn och små barn.

6. Hur länge ska jag ta kaliumjodid (KI)?,

eftersom KI skyddar i cirka 24 timmar bör det doseras dagligen tills risken inte längre finns. Prioritet när det gäller evakuering och skydd bör ges till gravida kvinnor och nyfödda på grund av potentialen för KI att undertrycka sköldkörtelfunktionen hos fostret och nyfödda. Om inga andra skyddsåtgärder finns tillgängliga rekommenderar vi inte upprepad dosering till gravida kvinnor och nyfödda.

7. Vem ska inte ta kaliumjodid (KI) eller bör ha begränsad användning?,

personer med känd jodkänslighet bör undvika KI, liksom individer med dermatit herpetiformis och hypokomplementemisk vaskulit, extremt sällsynta tillstånd associerade med en ökad risk för jodöverkänslighet. En allergi mot skaldjur eller skaldjur betyder inte nödvändigtvis att du är allergisk eller överkänslig mot jod. Personer med nodulär sköldkörtel med hjärtsjukdom bör inte ta KI. Personer med multinodulär struma, Graves sjukdom och autoimmun tyreoidit ska behandlas med försiktighet-särskilt om doseringen sträcker sig längre än några dagar., Om du är osäker på om du ska ta KI, kontakta din sjukvårdspersonal.

8. Vilka är biverkningarna av kaliumjodid (KI)?

• hudutslag
• svullnad i spottkörtlarna
• ”jodism” (metallisk smak, brinnande mun och hals, ont i tänder och tandkött, symtom på huvudkall och ibland upprörd mage och diarré)
• en allergisk reaktion kan ha allvarligare symptom., Dessa inkluderar feber och ledvärk; svullnad av delar av kroppen (ansikte, läppar, tunga, hals, händer eller fötter); andningssvårigheter, tal eller sväljning; väsande andning eller andfåddhet. Allvarlig andfåddhet kräver omedelbar läkarvård.

9. Ska jag kolla med min läkare innan jag tar kaliumjodid (KI)?

KI finns utan recept. Men om du har några hälsoproblem eller frågor, bör du kontakta din läkare innan du tar KI.

10. Som läkare ska jag rekommendera kaliumjodid (KI) för mina patienter som begär det?,

som med alla läkemedel bör läkare förstå riskerna och fördelarna med KI innan de rekommenderar det eller förskriver det till patienter. Vi rekommenderar att läkare läser vår 2001 vägledning kaliumjodid som en sköldkörtel blockerande medel i strålnings nödsituationer för mer information. FDA-vägledningen diskuterar logiken och metoderna för säker och effektiv användning av KI i strålningsolyckor. Det tar specifikt upp tröskelvärdet förutsagd sköldkörtelradiojodinexponering för intervention och dosering efter åldersgrupp., Rekommendationerna för intervention baseras på riskkategorier för sköldkörtelcancer, med de unga prioriterade på grund av ökad känslighet för de cancerframkallande effekterna av radiojod. Vi rekommenderar också vår 2002 guidance KI i strålnings nödsituationer-frågor och svar . Denna vägledning ger svar på frågor som FDA har fått som statliga och lokala myndigheter utvecklar beredskapsplaner som involverar användning av KI för att skydda mot effekterna av radioaktivt jod.

11. Ska jag köpa kaliumjodid (KI) för att hålla till hands?,

KI fungerar bäst om det används inom 3-4 timmar efter exponering. Även om FDA inte har lämnat specifika rekommendationer för individuellt köp eller användning av KI, har Nuclear Regulatory Commission kontrakterat att köpa KI för stater med kärnreaktorer och stater som har befolkning inom 10-mils nödplaneringszon, t.ex. Delaware eller West Virginia.

12. Hur vet jag att kaliumjodid (KI) kommer att finnas tillgänglig vid en nödsituation?,

FDA kommer att fortsätta att arbeta med intresserade läkemedelstillverkare för att säkerställa att högkvalitativa, säkra och effektiva KI-produkter är tillgängliga för köp av konsumenter, av statliga och lokala myndigheter och av federala myndigheter som väljer att göra det.